通過對(duì)體外診斷檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)原理和技術(shù)應(yīng)用范圍進(jìn)行梳理、匯總，從原始記錄、試劑耗材、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、廢棄物處置及溯源性等方面，剖析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理關(guān)鍵要素，有助于提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

檢驗(yàn)系統(tǒng)包括檢驗(yàn)人員的操作水平、儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、診斷試劑判定標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品量值準(zhǔn)確性等方面。在檢驗(yàn)系統(tǒng)中非特殊情況下，儀器設(shè)備及操作程序等都是固定的，而診斷試劑是消耗品需要隨時(shí)更新，不同批號(hào)的診斷試劑也就構(gòu)成了不同的檢測系統(tǒng)^[4]。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要在試劑盒的購入、使用時(shí)進(jìn)行靈敏性和準(zhǔn)確性的性能驗(yàn)證。在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)要考慮到以下幾點(diǎn)：1）實(shí)驗(yàn)人員具有上崗資格，可熟練進(jìn)行操作；2）試劑盒說明書信息完整，操作方法清楚詳實(shí)，判斷標(biāo)準(zhǔn)明確；3）質(zhì)量體系有效運(yùn)行，有完善的質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)表格等；4）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備處于正常使用狀態(tài)。