開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理；

　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；

　　（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。