核心提示:減肥膠囊曲美生產(chǎn)商太極集團(tuán)稱(chēng)曲美下架系公司主動(dòng)召回,并非出于藥監(jiān)部門(mén)要求。此前,與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷(xiāo)售使用。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品仍在銷(xiāo)售。
京華時(shí)報(bào)10月30日?qǐng)?bào)道 日前有市民向本報(bào)反映,自己長(zhǎng)期服用的“曲美”減肥膠囊(鹽酸西布曲明膠囊)買(mǎi)不到了,不知是何原因。“曲美”生產(chǎn)廠(chǎng)商太極集團(tuán)稱(chēng),下架系公司主動(dòng)召回,并非出于藥監(jiān)部門(mén)要求。此前,與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國(guó)均被暫停銷(xiāo)售使用。
小貼士
包裝完整可直接退貨
太極集團(tuán)新聞中心張女士表示,公司已在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置退貨點(diǎn),如產(chǎn)品包裝完整,消費(fèi)者可憑購(gòu)物小票直接到藥店退貨;如已拆封或購(gòu)物小票遺失,消費(fèi)者可撥打熱線(xiàn)電話(huà)(4008877698)聯(lián)系退貨。
“曲美”斷貨顧客生疑
“曲美”是太極集團(tuán)2000年8月推出的減肥藥,主要成分為鹽酸西布曲明。因?yàn)橛徐柪?、范冰冰等明星代言,是減肥藥市場(chǎng)不折不扣的明星產(chǎn)品。
市民李女士說(shuō),她服用“曲美”已有一段時(shí)間,前天下午她去金象大藥房買(mǎi)藥時(shí)卻發(fā)現(xiàn),“曲美”下架了。“我回來(lái)在網(wǎng)上查找,也買(mǎi)不到這款產(chǎn)品。藥房銷(xiāo)售人員說(shuō),‘曲美’本月25日就下架了,今后也不會(huì)再賣(mài)。不知道這個(gè)藥出了什么問(wèn)題。”
李女士說(shuō),她服用“曲美”時(shí),一直伴有口干和偶爾便秘等不良反應(yīng),此次藥品悄然下架,她擔(dān)心是藥品存在問(wèn)題,希望廠(chǎng)商給予合理解釋。
金象大藥房銷(xiāo)售部門(mén)工作人員前日證實(shí),“曲美”已于本月25日下架,系因生產(chǎn)廠(chǎng)商召回,“這個(gè)藥以后還賣(mài)不賣(mài),我們沒(méi)有接到通知。”
記者隨后登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網(wǎng)站查詢(xún),顯示均無(wú)“曲美”銷(xiāo)售。
太極集團(tuán)負(fù)責(zé)北京地區(qū)藥品銷(xiāo)售的吳先生表示,集團(tuán)已經(jīng)下達(dá)召回指示,目前除一些比較偏僻的零售點(diǎn),北京地區(qū)絕大部分網(wǎng)點(diǎn)已經(jīng)停止銷(xiāo)售“曲美”。
同類(lèi)產(chǎn)品仍有銷(xiāo)售
記者查詢(xún)得知,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品多達(dá)數(shù)十種,“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌。“曲美”下架后,由南京長(zhǎng)澳制藥有限公司生產(chǎn)的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“新芬美琳”目前仍有銷(xiāo)售。
“新芬美琳”華北地區(qū)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人孫女士昨天表示,目前公司沒(méi)有下達(dá)停售指令,但從今年6月開(kāi)始,公司已不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品。孫女士稱(chēng)知曉含有西布曲明的減肥產(chǎn)品在歐美被禁一事,公司正在靜候國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的進(jìn)一步措施,以決定是否停售該產(chǎn)品。
太極集團(tuán)
藥監(jiān)部門(mén)并無(wú)要求
太極集團(tuán)新聞中心張女士前日表示,本月25日,集團(tuán)已向全國(guó)各大經(jīng)銷(xiāo)商和藥房發(fā)布了停止銷(xiāo)售并召回“曲美”的函。張女士強(qiáng)調(diào),此次召回系公司主動(dòng)行為,并非出于國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)要求。
據(jù)張女士介紹,今年10月8日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)文稱(chēng),因西布曲明會(huì)給服用者帶來(lái)患心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn),責(zé)令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品“諾美婷”退出美國(guó)市場(chǎng)。獲悉FDA這一決定后,太極集團(tuán)決定在全國(guó)范圍停售“曲美”。
張女士說(shuō),太極集團(tuán)針對(duì)“曲美”的使用者擬寫(xiě)了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》,在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置了退貨點(diǎn),并已開(kāi)通應(yīng)急處理熱線(xiàn)(4008877698),及時(shí)解決消費(fèi)者關(guān)于“曲美”的疑問(wèn)及退貨咨詢(xún)。
張女士表示,“曲美”是在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)正式依法注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,雖然此次召回會(huì)使集團(tuán)損失至少上千萬(wàn)元,但公司本著公眾利益第一的宗旨,還是決定召回“曲美”。張女士說(shuō),在做好退市工作的同時(shí),集團(tuán)將申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下,繼續(xù)開(kāi)展西布曲明的安全性研究工作。
主要成分歐美被禁
西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑,具有興奮、抑食等作用。
1997年,西布曲明獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)年,雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品“諾美婷”首先在墨西哥上市,10多年來(lái),同類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)靡全球。
2005年,歐盟將“諾美婷”納入“警告類(lèi)藥物”,稱(chēng)其可能引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險(xiǎn)。2007年,日本厚生省提醒公眾,慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。
今年1月,歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)稱(chēng)西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率,暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷(xiāo)售使用。美國(guó)FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)隨后要求生產(chǎn)廠(chǎng)商修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
10月8日,美國(guó)FDA發(fā)文,責(zé)令“諾美婷”撤出美國(guó)市場(chǎng)。加拿大衛(wèi)生部門(mén)隨后表示,雅培正在該國(guó)召回“諾美婷”。
用藥風(fēng)險(xiǎn)須告知醫(yī)患
今年2月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布消息,稱(chēng)密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱(chēng),國(guó)家藥監(jiān)局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,并對(duì)該類(lèi)藥品在我國(guó)應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè),立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高?;颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者;針對(duì)已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)立即修改完善說(shuō)明書(shū),提示安全合理用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng),正密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)(SCOUT)研究的最終結(jié)果,并將根據(jù)其結(jié)果,參考其他國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施,結(jié)合我國(guó)的情況,采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾,所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥,必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥,嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng),以保障用藥安全。
國(guó)家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2004年1月1日至2010年1月15日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等,多為說(shuō)明書(shū)已載明的不良反應(yīng),目前無(wú)死亡病例。
10月30日,記者向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)函,咨詢(xún)是否將對(duì)含西布曲明成分減肥藥采取進(jìn)一步措施,截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。
“曲美”們最近又熱鬧起來(lái)了。10月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式叫停曲美、諾美婷等15種含有西布曲明的減肥藥。生產(chǎn)曲美的重慶太極集團(tuán)日前回應(yīng),將不再生產(chǎn)曲美減肥膠囊,但是保留“曲美”品牌。因?yàn)樽哉J(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn),因此對(duì)消費(fèi)者并無(wú)賠償計(jì)劃,目前相關(guān)產(chǎn)品已下架。 曲美、諾美婷等可謂老牌名牌減肥產(chǎn)品,這次被集體叫停,是因含有西布曲明,而西布曲明可能導(dǎo)致心血管患病幾率增大。西布曲明被批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)已有10年之久,因含西布曲明,諾美婷等早被加拿大、歐盟、瑞士等國(guó)勒令退市。為何在中國(guó),西布曲明能長(zhǎng)期“逍遙法外”?
這不能不提到監(jiān)管尷尬了。而太極這次拒絕賠償計(jì)劃,似乎也理直氣壯。因?yàn)?0月中旬美國(guó)FDA公布了西布曲明風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告后,在藥監(jiān)部門(mén)下架通知之前,他們就主動(dòng)召回了曲美膠囊。這種責(zé)任感和反應(yīng)速度,值得肯定。但若因此就拒絕各種善后理賠,似也有些牽強(qiáng)。即便西布曲明膠囊是經(jīng)藥監(jiān)局注冊(cè)、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品,但拒賠理由仍不充分。
“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”,并不一定就不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。何況,此前的食品衛(wèi)生安全事件已一再警示,和國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)相比,在食品藥品領(lǐng)域,我們某些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、手續(xù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后,甚至存在大片可怕的檢測(cè)空白區(qū)。這些空白地區(qū),就是食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)的高危區(qū)域。
從三聚氰胺到西布曲明,這類(lèi)化學(xué)名詞,公眾都是很悲哀地在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后才被迫記住的。而在此之前,很多類(lèi)似的化學(xué)元素就藏身于這些檢測(cè)空白區(qū)。事后造成的危害,已曠日持久且顯而易見(jiàn),這時(shí)若還拿質(zhì)量“符合標(biāo)準(zhǔn)”當(dāng)免責(zé)牌,說(shuō)服力自然有限,反而可能招致民怨。
在這個(gè)問(wèn)題上,需要監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)推進(jìn)。一方面相關(guān)公共機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)信息采集和公布力度,像含有西布曲明的諾美婷被一些國(guó)家勒令退市長(zhǎng)達(dá)十年這樣的消息,國(guó)內(nèi)應(yīng)第一時(shí)間公布,以便企業(yè)吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),迅速做出調(diào)整,規(guī)避類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)。如果長(zhǎng)期視而不見(jiàn),等到隱患集中爆發(fā),這時(shí)的成本和風(fēng)險(xiǎn)和可能已超出控制范圍了。幾年來(lái)三聚氰胺陰魂不散就有這方面因素,希望曲美風(fēng)波不要重蹈覆轍。
曲美風(fēng)波之后,代言人范冰冰的經(jīng)紀(jì)人回應(yīng),稱(chēng)范冰冰代言曲美時(shí),服用3月未出現(xiàn)不適。這種帶賭咒式的回應(yīng)也折射出在這種問(wèn)題上“明星代言勝過(guò)政府監(jiān)管”的尷尬,這和此前要求“領(lǐng)導(dǎo)下井”帶著的賭命色彩一樣悲哀。此前已有相關(guān)法規(guī)明確了食品藥品代言上明星的“連帶責(zé)任”,但是,在三聚氰胺或西布曲明成為業(yè)內(nèi)潛規(guī)則,甚至是合乎“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的語(yǔ)境下,在存在令人沮喪的大片檢測(cè)空白的前提下,明星即便被罰得傾家蕩產(chǎn),凈化市場(chǎng)的效果也微乎其微。說(shuō)白了他們連程序補(bǔ)丁都算不上,假如同時(shí)殺毒軟件又處于休眠狀態(tài),這時(shí)怎能指望靠范冰冰們以“服用3月未現(xiàn)不適”來(lái)保證產(chǎn)品安全呢?
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