奧利司他：肝損害概率比出門遭雷擊還低16倍

來源：網(wǎng)經(jīng)新聞

時間：2011-03-10 14:58

作者： 劉長德

2011年3月4日，媒體突然爆料奧利司他存在肝損害風(fēng)險，本人大驚，前幾天還剛從澳州買回了幾盒奧利司他膠囊給家人減肥呢，這還了得，趕緊打電話叫家人停用?；氐郊液罅⒓瓷暇W(wǎng)查詢，發(fā)現(xiàn)又被媒體“忽悠”了，同時也為奧利司他鳴冤，可能大多數(shù)讀者會認(rèn)為本人又在唱反調(diào)，借此吸引眼球，其實(shí)不然，請看新聞源頭國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)內(nèi)容：

《國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注奧利司他安全性問題 》

2011年03月04日 發(fā)布

2011年3月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風(fēng)險。

奧利司他膠囊（120mg）在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險。此前，F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面的評估，確認(rèn)了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴(yán)重肝損害病例共13例：其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認(rèn)為，基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報(bào)告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]359號），已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進(jìn)行更新，加入相關(guān)的警示。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費(fèi)者仔細(xì)閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時應(yīng)及時就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時進(jìn)行檢查和治療，同時將不良反應(yīng)病例上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)消費(fèi)者教育，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用奧利司他進(jìn)行自我藥療。同時加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

逐字逐句地看完此通告后，發(fā)現(xiàn)國家食藥監(jiān)局并未說奧利司減肥藥會損害肝，美國FDA也未說奧利司他損肝，都是“基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性”，怎么到了媒體那里就成了《減肥藥“奧利司他”或致肝衰竭》、《治療肥胖或引起嚴(yán)重肝損害 “奧利司他”下架》、《減肥藥“奧利司他”或?qū)е赂嗡ソ?西安暫未見銷售》、《減肥藥“奧利司他”致120例不良反應(yīng)》、《2例奧利司他服用者肝衰竭死亡》、《奧利司他發(fā)生13例嚴(yán)重肝損害病例》等等恐怖的、駭人聽聞的爆炸性新聞，在百度里輸入“奧利司他”，連續(xù)幾十頁全是此類恐怖標(biāo)題，且全是國家級或省級媒體發(fā)布的，一看這樣的標(biāo)題，消費(fèi)者不嚇?biāo)啦殴帜?，惹不起還躲不起嗎，誰還會認(rèn)真去研讀新聞字眼呢？媒體也許斷章取義地發(fā)布了一條奪人眼球的、語不驚人死不休的爆炸性標(biāo)題新聞，殊不知，這樣的標(biāo)題誤導(dǎo)會導(dǎo)致多少奧利斯他藥品和原料生產(chǎn)廠家受到牽連，浙東海正藥業(yè)股價應(yīng)聲下跌的“人禍”，不禁讓我又想起霸王“或致癌”事件，看來悲劇又得重演一次。

據(jù)美國FDA公開資料披露，從1999年——2009年這10年來，服用奧利司他的肥胖者達(dá)4千萬例，僅有13例出現(xiàn)了肝害，并且都同時服用了其它可能會致肝損害的藥物，因此美國FDA得出 “基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性” 的客觀結(jié)論。

讓我們來做個假設(shè)，假設(shè)這13例真的就全是奧利司他引起的，“10年、13例、4千例”，計(jì)算得出的概率是每年：13/4億，這個數(shù)字好象還有點(diǎn)抽象，讓我們形象化、具體化一下：我國每年雷擊人的概率是1/500萬，也就是說服用奧利司他肝損害的概率是你出門被雷擊的概率的1/16，也就是說你出門被雷擊16次，也不會被奧利司他損害肝1次。更何況13/4億這個數(shù)據(jù)還不能確定一定與奧利司他有關(guān)，因?yàn)楸唤y(tǒng)計(jì)的這些病例還服用了其它可能會致肝損害的藥物，就算100%與奧利司他有關(guān)，那也是比出門遭雷擊的概率還低16倍。

由此可見，國家食藥監(jiān)局和美國FDA是非常負(fù)責(zé)任的，一切以科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，只是善意提臨床醫(yī)務(wù)工作者注意觀察和報(bào)告不良反應(yīng)，以使消費(fèi)者能夠得到更安全的用藥，避免未知的見險。沒想到一次善意的提醒，卻被捕風(fēng)捉影的媒體用恐怖的“或”字標(biāo)題給“利用”了，其后果不但會使奧利司他的生產(chǎn)廠家遭殃，還會使得中國3千多萬肥胖者無藥可醫(yī)。

筆者并非危言聳聽，據(jù)查新，自從曲美等一批鹽酸西布曲明類藥物下架后，我國臨床上僅有奧利司他是治療肥胖的藥物。據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布：奧利司他是長效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。該藥物長期被國外企業(yè)壟斷，羅氏賽尼可一直壟斷著中國的奧利司他減肥市場，國內(nèi)民族企業(yè)由于研發(fā)能力和資金短缺，一直未能染指。

近年羅氏賽尼可由于渠道策略，撤出了中國市場，國內(nèi)肥胖者只能向淘寶海外代購店購買，價格是1900—2900元/42粒。經(jīng)濟(jì)條件好者無所謂，而對于那些貧困的肥胖者而言，那等于是得了“絕癥”…… 經(jīng)過多年的技術(shù)攻關(guān)，浙江海正藥業(yè)的原料藥終于獲得國家批準(zhǔn)，但這次媒體的“或”字標(biāo)題圍觀，導(dǎo)致其股價下跌，措手不及。與次同時，重慶植恩藥業(yè)申報(bào)的奧利司他減肥膠囊也正式通過了國家四期臨床，獲得了國藥準(zhǔn)字批文，并獲“OTC”安全用藥通行證，并于2011年即將全新上市。此次媒體的斷章取義，高調(diào)“圍觀”，無疑會為這一民族高科技成果的上市制造重重障礙……

在此關(guān)鍵、敏感時刻，出現(xiàn)這樣的“或”字標(biāo)題，不由得讓人懷疑其背后是否有幕后推手，國家有關(guān)部門正在調(diào)查，具體結(jié)果如何，讓我們拭目以待假的。