藥事管理知識(shí)點(diǎn):中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
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中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分:
受保護(hù)的中藥品種,必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:
①對(duì)特定疾病有特殊療效的;
②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;
③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:
①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;
②對(duì)特定疾病有顯著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
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