2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》得分表,考生們?nèi)耸值脗湟环荩?/h1>
2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已經(jīng)有一段時間了,但是很多考生表示自己的備考進(jìn)度并不理想,小編提醒:只講勤奮式的啃書行為,往往無效。有效的時間,效率才是第一位的!執(zhí)業(yè)藥師備考到現(xiàn)在,你能得多少分?2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》得分表來了,快來測一測吧!
章節(jié) | 分值預(yù)測 | 考試方向預(yù)測 | 考頻 | 2021教材變動 | |
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | 第一節(jié) 健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策 | 8~10分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo) ②基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則 ③藥品安全與風(fēng)險管理要求、藥品流通政策與改革措施、國家基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄的調(diào)整 ④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求 | ★★★★ | 增加了“深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革” |
第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度 | ★★★ | 刪除“發(fā)展路程”等內(nèi)容,具體細(xì)節(jié)有所變動; 新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”; 新增"零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定”; 新增"醫(yī)療保障官方標(biāo)識使用管理的規(guī)定”; 基本醫(yī)療保險目錄改為“2020年目錄”,內(nèi)容進(jìn)行了較大的更正,例如不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品,現(xiàn)在為8條;對民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片的甲乙類藥品的分類進(jìn)行了明確等; 原第三節(jié)的“藥品供應(yīng)保障制度”移到了第二節(jié); 增加了"短缺藥保價穩(wěn)價”的內(nèi)容 | |||
第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度 | ★★★ | 名稱改為“藥品安全和相關(guān)管理制度”; 藥品追溯制度和藥品警戒制度內(nèi)容變化較大,更詳細(xì)了 原第三章第四節(jié)的“藥品不良反應(yīng)的報告”移到此節(jié)。 | |||
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 | ★★★ | 增加了“三區(qū)三州”的注冊要求和條件; 其他是內(nèi)容位置調(diào)整,及標(biāo)題、序號的修改 | |||
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 | 第一節(jié) 藥品管理立法 | 7~12分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則 ②設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項、行政強(qiáng)制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時限與受案范圍 ③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力 ④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 | ★★★ | 法律中介紹由原來的“4部”增加到“5部”增加了“《中醫(yī)藥法》”,后面的介紹中也增加了中醫(yī)藥法的發(fā)展介紹; 行政法規(guī)中由原來的“10部”增加到“11部”,增加了《禁毒條例》 |
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度 | ★★★★ | 刪除一段行政強(qiáng)制設(shè)定的相關(guān)內(nèi)容; “行政處罰”的分類變化較大 “行政處罰的管轄與適用”變化較大,例如不予處罰、從輕或減輕處罰的內(nèi)容都變,簡易程序中數(shù)額變動“50”變?yōu)椤?00”,“1000”變?yōu)椤?000” “普通程序”的細(xì)節(jié)內(nèi)容刪除。 聽證程序的情形增加為5點(diǎn)。 聽證程序變化較大,例如提出聽證的時間由“三日”改為“五日”內(nèi)提出。 刪除了行政復(fù)議的基本原則 刪除了行政復(fù)議“申請人的條件”、“被申請人的條件”“行政復(fù)議管轄”內(nèi)容 刪除了行政訴訟法的相關(guān)介紹和行政訴訟法的特殊原則、行政訴訟管轄”內(nèi)容; 刪除了“行政訴訟案件的被告”內(nèi)容; 刪除了“共同訴訟的詳解介紹;” 刪除了行政訴訟舉證的責(zé)任內(nèi)容; 刪除“開庭審理”的內(nèi)容; 判決簡化了,只剩下主要內(nèi)容; 刪除了“拒絕執(zhí)行”的相關(guān)措施內(nèi)容。 | |||
第三節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | ★★★ | ①刪除了”我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革“內(nèi)容 ②對“藥品監(jiān)督管理部門”描述改變;對“地方藥品監(jiān)督管理部門”描述內(nèi)容作了刪減,增加了“省級“與”市縣“藥監(jiān)部門的具體職責(zé) ③藥品管理工作相關(guān)部門中“衛(wèi)生健康主管部門”“中醫(yī)藥管理部門”“醫(yī)療保障主管部門”“人力資源和社會保障部門”“工業(yè)和信息化部門”、“互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(原“網(wǎng)信辦”)”內(nèi)容均進(jìn)行了刪減 并刪除了“發(fā)改委””新聞宣傳部門“和”新聞出版廣電部門“的所有內(nèi)容。 ④藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)一些描述改變;“國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心”增加了“分中心”的內(nèi)容。 并增加了機(jī)構(gòu)“藥品審評檢查分中心” | |||
第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督 | ★★ | 名稱“藥品監(jiān)督管理” 指定檢驗中“批簽發(fā)”的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。 其他主要是順序調(diào)整以及個別機(jī)構(gòu)名稱的改動。 | |||
第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理 | 第一節(jié) 藥品研制與注冊管理 | 12~16分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①藥物臨床試驗的規(guī)定、藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊管理、藥品批準(zhǔn)文件 ②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù) ③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理 ④藥品不良反應(yīng)的界定和分類,藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體,個例與群體藥品不良反應(yīng)的報告和處置 ⑤藥品召回分類與分級,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動召回的實(shí)施與要求 | ★★★ | “藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理”一節(jié)移到第一章。部分內(nèi)容進(jìn)行了位置調(diào)整 “藥物臨床試驗界定和分類”內(nèi)容有刪除; 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范變動較大 新增藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理 刪除“藥品上市申報要求和注冊申請人能力要求”相關(guān)內(nèi)容; “藥品審評審批”改為了“藥品上市注冊”,新增新藥臨床試驗審批管理 新增藥品上市許可——關(guān)聯(lián)審評審批、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗 刪除進(jìn)口藥品注冊管理,新增藥品專利期補(bǔ)償制度 仿制藥新增藥品注冊中的專利糾紛早期解決機(jī)制 |
第二節(jié) 藥品上市許可持有人 | ★★★★ | 藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利分開了,并有新增及調(diào)整 | |||
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理 | ★★★ | 藥品生產(chǎn)許可的申請和審批有刪減 新增藥品上市許可持有人的許可管理 《藥品生產(chǎn)許可證》管理,載明事項新增許可事項和載明事項及編號格式等內(nèi)容,新增變更相關(guān)內(nèi)容 藥品委托生產(chǎn)管理新增相關(guān)內(nèi)容 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理”改為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求”新增藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容,刪除供應(yīng)商審核、藥品安全風(fēng)險管理與年度報告制度 | |||
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 | ★★★ | -- | |||
第五節(jié) 藥品召回管理 | ★★★ | -- | |||
第四章 藥品經(jīng)營管理 | 第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理 | 14~18分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營許可證的變更,藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求,藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù),藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求,藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存,藥品零售企業(yè)藥品銷售管理,藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求,藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營行為管理要求,網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件 ②藥品進(jìn)口管理、特殊情形藥品管理 ③非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理,非處方藥與處方藥的管理要求,非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換,藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類 | ★★★★★ | 經(jīng)營范圍中增加“化學(xué)原料藥(僅限批發(fā))” 藥品經(jīng)營許可證的變更中,許可事項中刪除了“主要負(fù)責(zé)人”,增加了“經(jīng)營方式”,“主要負(fù)責(zé)人”改為登記事項變更。 說明:“經(jīng)營方式”既屬于許可事項變更,又需要重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。 藥品經(jīng)營行為管理“藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求”內(nèi)容變動,例如禁止類行為中增加“不得購進(jìn)假劣原料藥品(含假劣中藥材、中藥飲片)用于藥品生產(chǎn).......” “不得超出診療范圍向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品” 零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求中,禁止類行為增加。 藥品經(jīng)營監(jiān)督與監(jiān)督檢查中增加了“網(wǎng)絡(luò)銷售”的相關(guān)內(nèi)容。 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件中增加:取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。 |
第二節(jié) 藥品進(jìn)出口管理 | ★★★ | 主要是進(jìn)行內(nèi)容的刪減與整合 | |||
第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理 | ★★★★ | 刪除了原“非處方藥管理要求”“處方藥管理要求”的內(nèi)容。 | |||
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | 第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作 | 10~13分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé) ②藥品配備和采購管理 ③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理 ④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊制度與品種范圍 ⑤抗菌藥物的分級管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測 | ★★★ | -- |
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購進(jìn)與儲存管理 | ★★ | 公立醫(yī)院藥品集中采購前言部分簡化了;部分內(nèi)容進(jìn)行了位置調(diào)換 | |||
第三節(jié) 處方與調(diào)配管理 | ★★★★ | -- | |||
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 | ★★ | 新增“《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定,委托配制……其處罰對象應(yīng)該是委托方” | |||
第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理 | ★★★ | 新增“省(區(qū)、市)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)在考核結(jié)束后20個工作日….提高合理用藥水平” | |||
第六章 中藥管理 | 第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新 | 8~12分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①中藥材自種、自采、自用的管理要求,中藥材專業(yè)市場的管理,野生藥材資源保護(hù) ②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 ③中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分和保護(hù)措施,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | ★★ | 中藥飲片部分增加了中藥配方顆粒的內(nèi)容; 國家關(guān)于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策部分新增了很多內(nèi)容; |
第二節(jié) 中藥材管理 | ★★★ | “中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”新增大段內(nèi)容 | |||
第三節(jié) 中藥飲片管理 | ★★★★ | 中藥配方顆粒的監(jiān)管新增內(nèi)容較多,增加了“備案管理;生產(chǎn)管理;銷售要求;醫(yī)保支付;調(diào)劑要求;標(biāo)簽要求”等內(nèi)容,刪除了“嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范;嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理;嚴(yán)格藥品注冊審評審批”等內(nèi)容 | |||
第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | ★★★ | -- | |||
第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理 | 第一節(jié) 疫苗管理 | 17~18分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①疫苗的分類、包裝標(biāo)識、采購與配送要求 ②血液制品的生產(chǎn)管理 ③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點(diǎn)經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理 ④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理 ⑤藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理 ⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為管理 ⑦興奮劑的分類,蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | ★★★★ | 刪除了“疫苗全程信息化追溯制度”的相關(guān)內(nèi)容,追溯制度的相關(guān)內(nèi)容都移到第一章 |
第二節(jié) 血液制品管理 | ★★★ | -- | |||
第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 | ★★★ | 麻醉藥品和精神藥品的管理 增加了“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的規(guī)定”,內(nèi)容增加較多。 其他是名稱或順序的調(diào)整。 | |||
第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理 | ★★ | -- | |||
第五節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理 | ★★★ | -- | |||
第六節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 | ★★ | -- | |||
第七節(jié) 興奮劑的管理 | ★★★ | -- | |||
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | 第一節(jié) 藥品安全信息與品種檔案管理 | 12~15分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度 ②藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識的管理要求 ③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰 ④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求 ⑤藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定 ⑥各種不正當(dāng)競爭行為的界定 ⑦消費(fèi)者的權(quán)利 | ★★★★ | 查詢途徑和方式中:刪除進(jìn)口藥品上市信息內(nèi)容及國家藥監(jiān)局網(wǎng)站通過網(wǎng)站發(fā)布的信息內(nèi)容 藥品安全信用檔案和安全信息公布制度中:刪除藥品安全信用等級劃分內(nèi)容 藥品品種檔案管理部分增加藥品監(jiān)督管理局信息中心的職責(zé)的描述 |
第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理 | ★★★ | 藥品標(biāo)簽管理規(guī)定:增加藥品外標(biāo)簽內(nèi)容的描述 藥品名稱、上標(biāo)和專有標(biāo)識:申請商品名稱的品種中刪除過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品 | |||
第三節(jié) 藥品廣告管理 | ★★★ | 廣告中不得出現(xiàn)的情形:增加非藥品不得有涉及藥品的宣傳 藥品廣告的申請和審批:刪除對原藥品廣告審查辦法的描述 刪除:“違反藥品廣告管理的處罰”的描述 | |||
第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理 | ★★★ | 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的規(guī)定:刪除經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)定義的描述 刪除從事經(jīng)驚醒互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值服務(wù)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證部門的描述 提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的基本要求:刪除對經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的描述 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布:刪除發(fā)布藥品廣告需藥品審查部門審批及注明廣告審查批準(zhǔn)文號的描述 | |||
第五節(jié) 藥品價格管理 | ★★★ | 增加“醫(yī)藥家和招財信用評價的制度” | |||
第六節(jié) 反不正當(dāng)競爭 | ★ | -- | |||
第七節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | ★★ | -- | |||
第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 | 第一節(jié) 醫(yī)療器械管理 | 6~10分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理,醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求,醫(yī)療器械召回管理 ②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準(zhǔn)文號的管理 ③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式 | ★★★★ | “化妝品批準(zhǔn)文號”的相關(guān)內(nèi)容變?yōu)椤盎瘖y品備案編號規(guī)則” |
第二節(jié) 化妝品管理 | ★★★ | -- | |||
第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理 | ★★ | -- | |||
第十章 藥品安全法律責(zé)任 | 第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類 | 10~15分 | 預(yù)測重點(diǎn): ①藥品安全法律責(zé)任分類 ②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任 ③無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責(zé)任,違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任,違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任 ④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | ★★★ | 藥品安全法—民事責(zé)任,新增“《民法典》”相關(guān)內(nèi)容,其中,產(chǎn)品存在缺陷的訴訟時效更改為3年(原“2年”) |
第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任 | ★★★★★ | 假藥、劣藥 刪除“刑事責(zé)任”中相關(guān)的“對人體造成嚴(yán)重危害”、“其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“其他特別嚴(yán)重情節(jié)” | |||
第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | ★★★★ | 三、(一)、(二)、(三)法條變動,內(nèi)容大變 五、(二)大變 新增“十、違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任” 十一、十二,有新增內(nèi)容(原十、十一) | |||
第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任 | ★★★ | 違反麻精藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任, 刪除部分內(nèi)容 | |||
第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 | ★★★ | 第七節(jié)、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任;第八節(jié)、違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任(完全新增) | |||
第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任 | ★★ |
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