第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

考點1.健康中國的戰(zhàn)略目標。重點關注健康中國的主題、原則和目標。

考點2.基本醫(yī)療保障制度：①基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件；②不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品；③醫(yī)保藥品目錄的分類；④醫(yī)保藥品使用的費用支付原則。

考點3.藥品安全與藥品供應保障制度：①藥品安全與風險管理要求，重點關注藥品的分類；②藥品供應保障制度，重點關注藥品流通政策與改革措施；③國家基本藥物遴選原則和范圍；④國家基本藥物目錄的調整。

考點4.執(zhí)業(yè)藥師管理：①執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理，重點關注執(zhí)業(yè)藥師的報名條件與注冊要求；②執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求。

第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

考點1.法的基本知識：①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則；②藥品管理法律體系層次，重點掌握法律效力的等級。

考點2.藥品監(jiān)督管理行政法律制度：①設定和實施行政許可的原則和事項，重點關注撤銷行政許可的情形；②行政強制措施與行政強制執(zhí)行；③行政處罰的適用及程序；④行政復議的范圍；⑤行政訴訟的時限與受案范圍。

考點3.我國藥品監(jiān)督管理機構：①藥品監(jiān)督管理工作相關部門的主要職責，重點關注衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門、發(fā)展和改革宏觀調控部門、工業(yè)和信息化部門、商務部門；②國家藥品標準的類別和效力。

考點4.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。

第三章 藥品研制和生產管理

考點1.藥物臨床試驗的基本要求與目的。②藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進口藥品注冊管理、藥品批準文件。

考點2.藥品上市許可持有人的權利和義務。

考點3. 藥品生產管理：①藥品生產許可證管理；②藥品生產質量管理與風險管理。

考點4.藥品不良反應報告與監(jiān)測管理：①藥品不良反應的界定和分類，重點關注藥品的嚴重與新的不良反應；②藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體，重點關注不良反應的報告主體；③個例與群體藥品不良反應的報告和處置。

考點5.藥品的召回管理：①藥品召回的分類與分級；②藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務、主動召回的實施與要求，重點關注主動召回的實施。

第四章 藥品經營管理

考點1.藥品經營許可與行為管理：①藥品經營方式、經營類別與經營范圍；②藥品經營許可證的變更，重點關注許可事項的變更；③藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護，重點關注藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求；④藥品零售企業(yè)人員資質要求、藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存、藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，重點關注藥品零售企業(yè)的藥品儲存要求及銷售管理；⑤藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖企業(yè)總店、藥品零售的經營行為管理要求；⑥網(wǎng)絡藥品交易的服務類型與條件。

考點2.藥品進出口管理：①藥品進口管理；②特殊情形藥品管理。

考點3.處方藥與非處方藥分類管理：①非處方藥的分類和專有標識的管理，重點關注非處方藥的專有標識；②非處方藥與處方藥的管理要求；③非處方藥的的遴選與轉換，重點關注非處方藥的遴選原則；④藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求；⑤藥品零售企業(yè)不得經營和必須憑處方銷售的藥品種類。

第五章 醫(yī)療機構藥事管理

考點1.醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責。

考點2.藥品配備和采購管理。

考點3.處方與調配管理：①處方管理的一般規(guī)定；②處方權和處方開具，重點關注麻醉藥品與精神藥品的處方限量；③處方審核；④處方保存，重點關注處方保存期限；⑤處方的銷毀管理。

考點4.醫(yī)療機構制劑管理：①《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理；②醫(yī)療機構制劑的注冊制度與品種范圍。重點關注醫(yī)療機構制劑的品種范圍。

考點5.抗菌藥物的分級管理、處方權授予、應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測。重點關注抗菌藥物三個等級的特點及其處方權授予。

第六章 中藥管理

考點1.中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場的管理，野生藥材資源保護。重點關注野生資源保護的等級劃分。

考點2.中藥飲片的生產、經營管理，醫(yī)療機構中藥飲片的管理。

考點3.中藥保護品種的范圍、等級劃分和保護措施，醫(yī)療機構中藥制劑管理。重點關注中藥保護品種的等級劃分及保護期限。

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

考點1.疫苗的管理：①疫苗的分類、包裝標識，重點關注疫苗的包裝標示；②疫苗的采購與配送要求，重點關注疫苗的冷鏈管理要求。

考點2.血液制品的生產管理。

考點3.麻醉藥品和精神藥品的管理：①麻醉藥品和精神藥品的目錄；②定點經營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理。重點關注麻醉和精神藥品的目錄、購銷管理。

考點4.醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理。

考點5.藥品類易制毒化學品的生產、經營許可及購銷管理。

考點6.含特殊藥品復方制劑的品種范圍與經營管理、含麻黃堿類復方制劑的經營行為管理。

考點7.興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

考點1.藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。

考點2.藥品包裝、標簽和說明書管理：①藥品說明書、標簽的管理規(guī)定；②藥品名稱、商標和專有標識的管理要求。

考點3.藥品廣告管理：①藥品廣告的內容準則和發(fā)布要求重點關注廣告中不應該出現(xiàn)的內容；②藥品廣告的申請和審批，重點關注廣告的批準文號與廣告的申請范圍；③以不正當方式獲得廣告批準文件的處罰。

考點4.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本要求。

考點5.藥品經營者遵守藥品價格管理的規(guī)定。

考點6.各種不正當競爭行為的界定。

考點7.消費者的權利。

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

考點1.醫(yī)療器械管理：①醫(yī)療器械的分類、產品注冊與備案管理；②醫(yī)療器械經營分類管理與經營許可證管理要求；③醫(yī)療器械召回管理。

考點2.化妝品的分類、生產經營方式和批準文號的管理。

考點3.保健食品、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式。

第十章 藥品安全法律責任

考點1.藥品安全法律責任分類。

考點2.生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任。

考點3.違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任：①無證生產、經營藥品相關的法律責任；②違反藥品研制、注冊、生產、經營管理要求的法律責任；③違反許可證、批準證明文件的相關法律責任。

考點4.違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任，重點關注違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責任。