法規(guī)考點(diǎn)——藥品內(nèi)涵和外延、藥品分類
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1.藥品內(nèi)涵和外延
（1）藥品：特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
（2）使用目的：是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。
（3）使用方法：要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。
2.藥品可分：中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。
在藥品注冊(cè)管理中，按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類
中藥注冊(cè)分類 | 中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，同名同方藥等 |
化學(xué)藥注冊(cè)分類 | 化學(xué)藥創(chuàng)新藥，化學(xué)藥改良型新藥，仿制藥等 |
生物制品注冊(cè)分類 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品（含生物類似藥）等 |
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