上市放行規(guī)程

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

中藥飲片

符合國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

藥品追溯

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯

供應(yīng)商審核

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查

安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度

藥品上市許可持有人

應(yīng)持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展上市后研究

應(yīng)建立年度報(bào)告制度，按規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等

疫苗上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行年度報(bào)告

應(yīng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作

與藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)按照要求報(bào)告

藥監(jiān)部門

通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理缺陷的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并對(duì)企業(yè)整改情況及時(shí)跟蹤，督促企業(yè)問(wèn)題整改到位

發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

風(fēng)險(xiǎn)消除后，原作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的藥監(jiān)部門解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施

短缺藥品報(bào)告制度

列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，必要時(shí)，向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告

藥監(jiān)部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位