2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品上市許可持有人的權(quán)利
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
藥品上市許可持有人的權(quán)利
依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品 | (1)持有人自行生產(chǎn)藥品:應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證 【注】委托生產(chǎn):應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè) (2)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù) (3)不得委托生產(chǎn):①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學(xué)品 【注】國(guó)藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外 |
依法自行銷售或委托銷售藥品 | 1.持有人可以自行銷售(批發(fā))其取得藥品注冊(cè)證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售 【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù) |
依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品 | 藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督 |
依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 | (1)經(jīng)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 (2)受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù) |
歷年考題舉例
1.依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后,藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品,也可以委托生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是
A.血液制品
B.疫苗
C.藥品類易制毒化學(xué)品
D.醫(yī)療用毒性藥品
【答案】B
【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有:①血液制品;②麻醉藥品;③精神藥品;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤藥品類易制毒化學(xué)品。
另外,經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。
2.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人銷售藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況是
A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的
B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品
C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品
D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品
【答案】A
【解析】持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
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