關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)，“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

③負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

④負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

⑤負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

⑥負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息；

⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

⑩其他相關(guān)工作。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

②小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

③跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

②小型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人

①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）、工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

②小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員

①應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

②以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

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