2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品批發(fā)企業(yè)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
1.藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)開辦條件
①企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師;
②保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、設(shè)施設(shè)備等。
③獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程,并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。
④所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。
⑤保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品GSP的要求。
2.藥品批發(fā)企業(yè)的許可
開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的,應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請,經(jīng)審批同意,依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》。
歷年考題舉例
1.開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的必備條件,錯誤的是
A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,倉庫中配備適合藥品貯存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備
B.具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程,并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯
C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品GSP的要求
【答案】C
【解析】C項屬于藥品零售企業(yè)的開辦條件。
2.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是
A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)、陳列(倉儲)設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境
C.經(jīng)營乙類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員
D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域
【答案】A
【解析】零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè),A項符合條件。
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