為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利考過(guò)執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)：藥品包裝、說(shuō)明書”知識(shí)點(diǎn)，相關(guān)內(nèi)容如下：

1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(注意沒有：有效期)

3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

4、標(biāo)簽或說(shuō)明書

（1）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

（2）GSP實(shí)施細(xì)則：

①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

③處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

④非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

⑤進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)

（1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（2）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（3）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（4）進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

6、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過(guò)小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等P220，17條

藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

7、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。

8、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)：藥品包裝、說(shuō)明書”，希望以上內(nèi)容對(duì)大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！