狂犬病免疫球蛋白制造：

一、制造要求

1、原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程》中11項要求。

2、 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標(biāo)法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗測定抗體效價，達(dá)到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中，可每間隔2周采漿一次，每次400ml.

3、 原料血漿應(yīng)無熱原污染，并保持無菌。不能及時投料制備時，應(yīng)及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應(yīng)超過1年。

4 、制造工作室、冷庫及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項。

5 、生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。

二、 制造工藝

1、 采用低溫乙醇法，可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞，其含量不得超過0.009%（g /ml）。

2 、分批

每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批；用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。

3 、半成品檢定

除菌過濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗，其方法及要求同成品檢定。

4、 凍干

除菌過濾的制品應(yīng)及時分裝，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項進(jìn)行凍干。制品溫度不得超過35℃。

三、劑型與規(guī)格

劑型：分為凍干及液體兩種。

規(guī)格：狂犬病抗體效價應(yīng)不低于100Iu /ml.每支裝量為100IU、200IU或500IU.

四、制品重濾與再制

與《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.4項相同。抗體效價低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml）。