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狂犬病免疫球蛋白制造

狂犬病免疫球蛋白制造:

一、制造要求

1、原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集(單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項(xiàng)要求。

2、 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標(biāo)法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗(yàn)測(cè)定抗體效價(jià),達(dá)到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中,可每間隔2周采漿一次,每次400ml.

3、 原料血漿應(yīng)無(wú)熱原污染,并保持無(wú)菌。不能及時(shí)投料制備時(shí),應(yīng)及時(shí)置-20℃以下凍存。凍存期最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)1年。

4 、制造工作室、冷庫(kù)及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項(xiàng)。

5 、生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》,未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。

二、 制造工藝

1、 采用低溫乙醇法,可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞,其含量不得超過(guò)0.009%(g /ml)。

2 、分批

每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批;用不同濾器除菌過(guò)濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。

3 、半成品檢定

除菌過(guò)濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗體效價(jià)測(cè)定、無(wú)菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試驗(yàn),其方法及要求同成品檢定。

4、 凍干

除菌過(guò)濾的制品應(yīng)及時(shí)分裝,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項(xiàng)進(jìn)行凍干。制品溫度不得超過(guò)35℃。

三、劑型與規(guī)格

劑型:分為凍干及液體兩種。

規(guī)格:狂犬病抗體效價(jià)應(yīng)不低于100Iu /ml.每支裝量為100IU、200IU或500IU.

四、制品重濾與再制

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項(xiàng)相同??贵w效價(jià)低于100Iu /ml的可再制一次,但制品蛋白濃度不得超過(guò)18%(g/ml)。

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直播時(shí)間:1月28日

直播內(nèi)容:2021公衛(wèi)醫(yī)師摸底測(cè)試

針對(duì)人群:所有人群

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