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藥品的注冊(cè)分類有哪些?

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藥品的注冊(cè)分類有哪些?想必大家比較關(guān)心,為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品:

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;

(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

(5)新的復(fù)方制劑;

(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:

(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑;

(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑,醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?,但不改變給藥途徑的制劑;

(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;

(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助,更多知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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