藥品注冊分類是藥事管理與法規(guī)??贾R點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品:
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復(fù)方制劑;
(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:
(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;
(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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