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藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)|審批

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藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)|審批:

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明,提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請(qǐng)人。

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主講老師:劉 楝老師

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