補充申請的申報|審批:
第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的,應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則,評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百一十二條 進口藥品的補充申請,申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明,提交生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請,必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條 改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補充申請批件》,并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請,報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十六條 進口藥品的補充申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝,組織進行生產現(xiàn)場檢查,藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補充申請批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百一十九條 補充申請獲得批準后,換發(fā)藥品批準證明文件的,原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準證明文件的,原批準證明文件繼續(xù)有效。