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藥品各種記錄|文件保存時(shí)限

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藥品各種記錄|文件保存時(shí)限:

1、保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年的情況總結(jié)

(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P184,12條)

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法,P185,25條)

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,10條)

2、超過有效期兩年的情況總結(jié)

(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過疫苗有效期兩年(18條)

(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過疫苗有效期兩年(18條)

3、一年事項(xiàng)

(1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明:有效期1年(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P83,52條)

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行),P210,65條)

(3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

(4)《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本,原則上每年一版。(藥品標(biāo)準(zhǔn),P22)醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

(5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法,P236,8條)

4、兩年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存2年備查。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,P209,52條)

(2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每?jī)赡暾{(diào)整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法,P238,11條)

(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P80,23條):?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法,P248,17條)

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年,最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,19條)

5、三年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。(處方管理辦法,P127,51條)

(2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次(關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見,P113,四)

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù),保存期不得少于3年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,8條)

6、五年事項(xiàng)

(1)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。 (藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P166,28條(《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166,29條)

(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(GSP143條,注意兩條說法的區(qū)別,原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),P102,10條)

疫苗記錄和憑證保存期限:

①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件:超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,P103,17條)

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄:超過疫苗有效期兩年(18條)

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄:超過疫苗有效期兩年(18條)

麻醉藥品和精神藥品保存期限:

①第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,P81,32條)

②麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年(41條)

③儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限:自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

醫(yī)療用毒性藥品保存期限:

①每次處方劑量不得超過二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,9條)

②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(8條)

(3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年。(藥品管理法實(shí)施條例,P66,34條)

(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,P99,8條)

(5)每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》(藥品標(biāo)準(zhǔn),P21)

(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,7條)

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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