《醫(yī)院感染管理辦法》已于2006年6月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年9月1日起施行。

部長 高強

二○○六年七月六日

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)的危險因素進行的預(yù)防、診斷和控制活動。

第三條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照本辦法的規(guī)定實施醫(yī)院感染管理工作。

醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)衛(wèi)生防護，按照《職業(yè)病防治法》及其配套規(guī)章和標準的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。

第二章 組織管理

第五條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)院感染管理責任制，制定并落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和工作標準，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。

第六條 住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會和獨立的醫(yī)院感染管理部門。

住院床位總數(shù)在100張以下的醫(yī)院應(yīng)當指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門。

其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有醫(yī)院感染管理專（兼）職人員。

第七條 醫(yī)院感染管理委員會由醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務(wù)部門、護理部門、臨床科室、消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、臨床檢驗部門、藥事管理部門、設(shè)備管理部門、后勤管理部門及其他有關(guān)部門的主要負責人組成，主任委員由醫(yī)院院長或者主管醫(yī)療工作的副院長擔任。

醫(yī)院感染管理委員會的職責是：

（一）認真貫徹醫(yī)院感染管理方面的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范、標準，制定本醫(yī)院預(yù)防和控制醫(yī)院感染的規(guī)章制度、醫(yī)院感染診斷標準并監(jiān)督實施；

（二）根據(jù)預(yù)防醫(yī)院感染和衛(wèi)生學(xué)要求，對本醫(yī)院的建筑設(shè)計、重點科室建設(shè)的基本標準、基本設(shè)施和工作流程進行審查并提出意見；

（三）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染管理工作計劃，并對計劃的實施進行考核和評價；

（四）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染重點部門、重點環(huán)節(jié)、重點流程、危險因素以及采取的干預(yù)措施，明確各有關(guān)部門、人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責任；

（五）研究并制定本醫(yī)院發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)及出現(xiàn)不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預(yù)案；

（六）建立會議制度，定期研究、協(xié)調(diào)和解決有關(guān)醫(yī)院感染管理方面的問題；

（七）根據(jù)本醫(yī)院病原體特點和耐藥現(xiàn)狀，配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見；

（八）其他有關(guān)醫(yī)院感染管理的重要事宜。

第八條 醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負責醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責是：

（一）對有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實情況進行檢查和指導(dǎo)；

（二）對醫(yī)院感染及其相關(guān)危險因素進行監(jiān)測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導(dǎo)實施；

（三）對醫(yī)院感染發(fā)生狀況進行調(diào)查、統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構(gòu)負責人報告；

（四）對醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理等工作提供指導(dǎo)；

（五）對傳染病的醫(yī)院感染控制工作提供指導(dǎo)；

（六）對醫(yī)務(wù)人員有關(guān)預(yù)防醫(yī)院感染的職業(yè)衛(wèi)生安全防護工作提供指導(dǎo)；

（七）對醫(yī)院感染暴發(fā)事件進行報告和調(diào)查分析，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進行處理；

（八）對醫(yī)務(wù)人員進行預(yù)防和控制醫(yī)院感染的培訓(xùn)工作；

（九）參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理工作；

（十）對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核；

（十一）組織開展醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的科研工作；

（十二）完成醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構(gòu)負責人交辦的其他工作。

第九條 衛(wèi)生部成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，成員由醫(yī)院感染管理、疾病控制、傳染病學(xué)、臨床檢驗、流行病學(xué)、消毒學(xué)、臨床藥學(xué)、護理學(xué)等專業(yè)的專家組成。主要職責是：

（一）研究起草有關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制、醫(yī)院感染診斷的技術(shù)性標準和規(guī)范；

（二）對全國醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

（三）對全國醫(yī)院感染發(fā)生狀況及危險因素進行調(diào)查、分析；

（四）對全國重大醫(yī)院感染事件進行調(diào)查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

（五）完成衛(wèi)生部交辦的其他工作。

第十條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，負責指導(dǎo)本地區(qū)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的技術(shù)性工作。

第三章 預(yù)防與控制

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《消毒管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達到以下要求：

（一）進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；

（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。

醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定具體措施，保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護工作符合規(guī)定要求，對醫(yī)院感染的危險因素進行控制。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照醫(yī)院感染診斷標準及時診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測制度，分析醫(yī)院感染的危險因素，并針對導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險因素，實施預(yù)防與控制措施。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實發(fā)生以下情形時，應(yīng)當于12小時內(nèi)向所在地的縣級地方人民政府衛(wèi)生行政部門報告，并同時向所在地疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。所在地的縣級地方人民政府衛(wèi)生行政部門確認后，應(yīng)當于24小時內(nèi)逐級上報至省級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，應(yīng)當在24小時內(nèi)上報至衛(wèi)生部：

（一）5例以上醫(yī)院感染暴發(fā)；

（二）由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡；

（三）由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身損害后果。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生以下情形時，應(yīng)當按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報告管理工作規(guī)范（試行）》的要求進行報告：

（一）10例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；

（二）發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；

（三）可能造成重大公共影響或者嚴重后果的醫(yī)院感染。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的醫(yī)院感染屬于法定傳染病的，應(yīng)當按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定進行報告和處理。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時，所在地的疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時進行流行病學(xué)調(diào)查，查找感染源、感染途徑、感染因素，采取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴大。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門接到報告，應(yīng)當根據(jù)情況指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)院感染的調(diào)查和控制工作，并可以組織提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

第四章 人員培訓(xùn)

第二十三條 各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當重視醫(yī)院感染管理的學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)制度，充分發(fā)揮醫(yī)院感染專業(yè)技術(shù)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的作用。

第二十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)院感染專業(yè)人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強繼續(xù)教育，提高醫(yī)院感染專業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定對本機構(gòu)工作人員的培訓(xùn)計劃，對全體工作人員進行醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院感染管理相關(guān)工作規(guī)范和標準、專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)。

第二十六條 醫(yī)院感染專業(yè)人員應(yīng)當具備醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作的專業(yè)知識，并能夠承擔醫(yī)院感染管理和業(yè)務(wù)技術(shù)工作。

第二十七條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當掌握與本職工作相關(guān)的醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識，落實醫(yī)院感染管理規(guī)章制度、工作規(guī)范和要求。工勤人員應(yīng)當掌握有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染的基礎(chǔ)衛(wèi)生學(xué)和消毒隔離知識，并在工作中正確運用。

第五章 監(jiān)督管理

第二十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對所轄區(qū)域的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

第二十九條 對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：

（一）醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度及落實情況；

（二）針對醫(yī)院感染危險因素的各項工作和控制措施；

（三）消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護工作狀況；

（四）醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染暴發(fā)的監(jiān)測工作情況；

（五）現(xiàn)場檢查。

第三十條 衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在醫(yī)院感染隱患時，應(yīng)當責令限期整改或者暫時關(guān)閉相關(guān)科室或者暫停相關(guān)診療科目。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對衛(wèi)生行政部門的檢查、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

第六章 罰則

第三十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未按照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理和對醫(yī)院感染暴發(fā)事件的報告、調(diào)查處理職責，造成嚴重后果的，對衛(wèi)生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關(guān)責任人予以降級或者撤職的行政處分。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告并通報批評；情節(jié)嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分：

（一）未建立或者未落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度、工作規(guī)范；

（二）未設(shè)立醫(yī)院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作；

（三）違反對醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范；

（四）違反無菌操作技術(shù)規(guī)范和隔離技術(shù)規(guī)范；

（五）未對消毒藥械和一次性醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核；

（六）未對醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露提供職業(yè)衛(wèi)生防護。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未采取預(yù)防和控制措施或者發(fā)生醫(yī)院感染未及時采取控制措施，造成醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病傳播或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分；情節(jié)嚴重的，依照《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定，可以依法吊銷有關(guān)責任人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件未按本辦法規(guī)定報告的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門通報批評；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。

第七章 附則

第三十六條 本辦法中下列用語的含義：

（一）醫(yī)院感染：指住院病人在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染。

（二）醫(yī)源性感染：指在醫(yī)學(xué)服務(wù)中，因病原體傳播引起的感染。

（三）醫(yī)院感染暴發(fā)：是指在醫(yī)療機構(gòu)或其科室的患者中，短時間內(nèi)發(fā)生3例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。

（四）消毒：指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。

（五）滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。

第三十七條 中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)院感染管理工作，由中國人民解放軍衛(wèi)生部門歸口管理。

第三十八條 采供血機構(gòu)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)的醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理參照本辦法。

第三十九條 本辦法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》同時廢止。