醫(yī)學教育網整理了新藥的保護規(guī)定內容如下：

第四條 新藥經國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書籍后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。

第五條 在保護期內的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內的中藥一類新發(fā)現中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應按規(guī)定進行技術轉讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產的決定。

第五類新藥在保護期內，醫(yī)學教育網搜集|整理其它生產企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥。

第六條 新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。

第七條 用進口原料藥在國內首次生產的制劑或改變劑型，在保護期內，如國內有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報。