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臨床試驗結(jié)果評價

2009-11-12 14:56 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  臨床試驗結(jié)束后,各項指標首先要經(jīng)過統(tǒng)計學的處理和分析,在統(tǒng)計學取得有意義的結(jié)果后,還需要從設(shè)計、測量和文獻分析等角度進行綜合評價,才能得到最后的試驗結(jié)果。

  1.設(shè)計層面評價

  應該考慮選擇的試驗內(nèi)容是否能夠達到試驗的目的,選擇的研究對象是否合適,樣本含量是否足夠,有沒有設(shè)對照組,設(shè)立的對照組是否正確醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理,是否做了隨機化分組,有沒有采用盲法,是否考慮了沾染和干擾因素。

  2.測量層面評價

  應該考慮在納入研究對象時有沒有執(zhí)行明確的診斷標準,是否有統(tǒng)一的納入標準和排除標準,有沒有一致的干預措施,依從性如何,選擇的評價指標能否客觀地反映試驗結(jié)果,所有受試者的結(jié)果是否都被包括在內(nèi)。

  3.文獻分析層面評價

  應該考慮臨床試驗的選題是否正確,得到的試驗結(jié)果在臨床實踐中有沒有意義,這個結(jié)果從科學性的角度判斷是否合理,能否得到醫(yī)學知識的支持等。除了上述這些評價以外,近年來隨著循證醫(yī)學的發(fā)展,試驗結(jié)果還可以通過循證醫(yī)學的方法進行評判。有些學者根據(jù)文獻報道證據(jù)水平的高低對試驗結(jié)果作出評價。證據(jù)水平分三級,以Ⅰ級最高:

 ?、窦墸鹤C據(jù)至少來自一項適當?shù)碾S機對照試驗。

  Ⅱ級:證據(jù)至少來自一項設(shè)計好的對照試驗,但非隨機化,一個中心以上的隊列或病例對照分析研究,多項系列或無對照試驗,結(jié)果顯著。

  Ⅲ級:證據(jù)來自臨床試驗。描述性研究或?qū)<医M報告,權(quán)威意見。

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