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12月24日 19:00-21:00
詳情12月31日 14:00-18:00
詳情一、人體實驗及其意義
人體實驗是以健康人或病人作為受試對象,用人為的實驗手段有控制地對受試者進行觀察和研究,以判斷假說之真理性的科學研究及其行為過程。
醫(yī)學的進步或發(fā)展離不開研究,而醫(yī)學研究最終將部分地依賴人體實驗。
二、人體實驗的道德原則
根據(jù)國際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》,人體實驗必須遵循以下道德原則。
(一)有利于醫(yī)學和社會的發(fā)展
這一原則要求人體實驗的目的必須正確而明晰,即人體實驗的目的只能是為了研究人體的生理機制,探索疾病的病因和發(fā)病機制,改進疾病的診療、預防和護理措施等,以利于提高人類健康水平以及促進醫(yī)學科學和整個社會的發(fā)展。
(二)受試者知情同意
受試者享有知情同意權(quán),知情同意是人體實驗進行的前提。凡是采取欺騙、強迫、經(jīng)濟誘惑等手段使受試者接受的人體實驗,都是違背道德或法律的行為。
這一原則要求:
首先,必須保證受試者真實、充分地知情,即實驗者必須將實驗的目的、方法、預期的好處、潛在的危險等信息告知受試者或其代理人,讓其理解,并回答對方的質(zhì)疑;在知情的基礎上,受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后,才能在其身體上進行人體實驗。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力,則由其家屬、監(jiān)護人或代理人代替行使知情同意權(quán)。
其次,正在參與人體實驗的受試者,盡管他已經(jīng)知情同意,但仍享有不需要陳述任何理由而隨時退出人體實驗的權(quán)利;若退出的受試者是病人,則不能因此而影響其正常的治療和護理。
(三)維護受試者利益
維護受試者的利益是指在人體實驗中要保障受試者的身心安全。
這一原則要求:
首先,必須以動物實驗為基礎,在獲得了充分的科學根據(jù)并且確認對動物無明顯毒害作用以后,才可以在人體上進行實驗。
其次,在人體實驗的全過程中要有充分的安全防護措施;一旦在實驗中出現(xiàn)了嚴重危害受試者利益的情況,無論實驗多么重要,都要立即停止,并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。
最后,人體實驗必須有醫(yī)學研究的專家或臨床經(jīng)驗豐富的專家共同參與或在其指導下進行,并且運用安全性最優(yōu)的途徑和方法。
(四)嚴謹?shù)目茖W態(tài)度
嚴謹是科研道德的基本原則,人體試驗更強調(diào)嚴謹?shù)目茖W態(tài)度。
這一原則要求:
首先,人體實驗的全過程都必須遵循醫(yī)學科學研究的原理,采用實驗對照和雙盲的方法,以確保實驗結(jié)果的科學性,經(jīng)得起重復的驗證。
其次,在人體實驗結(jié)束后,必須做出實事求是的科學報告,任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。
三、受試者的選擇
(一)對受試者的負擔和收益要公平分配
在人體實驗中,選擇受試者一定要堅持公平,即受試者的負擔和受益在不同的人群中要平等分布。
(二)特別關(guān)照參加實驗的弱勢人群的權(quán)益
弱勢人群(兒童、老年癡呆、嚴重精神病患者等)也有權(quán)參加人體實驗,有權(quán)享受人體實驗帶來的好處,但要特別強調(diào)關(guān)照他們,也就是說,如果弱勢人群的個體參與必要的人體實驗,那么,不但要取得其家屬或監(jiān)護人的知情同意,而且還要切實保證他們不承擔不公平的負擔并且平等受益。
三、資料的保密
(一)對研究資料保密
進行人體實驗,有時會涉及到受試者的秘密或隱私??蒲袡C構(gòu)和科研人員要注意受試者資料的保密,例如發(fā)表論文若涉及受試者必須隱匿其姓名。
(二)醫(yī)師與病人之間的保密
對病人進行人體實驗,醫(yī)師要注意保守其秘密,保護其隱私;必要及可能時應盡量運用雙盲法。
(三)研究者與受試者之間的保密
在人體實驗中,研究者也要注意保守受試者秘密,保護其隱私;必要及可能時也應盡量運用雙盲法。
四、意外損傷的賠償
(一)因參加實驗而意外受到損傷者有權(quán)獲得公平的賠償
參加人體實驗的受試者,如果在實驗中意外受到損傷,那么有權(quán)要求和獲得公平的賠償。
(二)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償
參加人體實驗的受試者如果在實驗中意外死亡,那么,死亡者的家屬也有權(quán)要求和獲得賠償。
(三)可預見的不良反應不在賠償之列
對可預見的不良反應,如果受試者本人或其家屬在人體實驗之前已經(jīng)知情同意,那么他們就不應該要求賠償。
五、審查程序
1.實驗之前必須提交倫理委員會審查。
2.獲得倫理委員會批準后方可開始進行人體實驗。
3.在實驗中接受倫理委員會的檢查和監(jiān)督。
4.實驗結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會審核。
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