美國馬里蘭州羅克韋爾市消息——2009年7月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)芬太尼頰膜片（商品名Onsolis）用于部分癌癥患者（≥18歲），以緩解突發(fā)性劇痛，這些患者已經(jīng)24小時使用阿片類止痛藥并能夠安全使用高劑量的其他阿片類藥物。

　　由于芬太尼可造成濫用和誤用，故該藥在被批準(zhǔn)的同時伴有一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估與降低計(jì)劃（REMS），該計(jì)劃用于管理與藥物或生物制劑相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　位于美國馬里蘭州羅克韋爾市的FDA藥物評估和研究中心的麻醉、鎮(zhèn)痛和風(fēng)濕病部門的Bob Rappaport表示，“芬太尼頰膜片可用于對阿片類藥物耐受的患者，以緩解劇烈疼痛。但當(dāng)用于對阿片類藥物不耐受的患者時，該藥可能導(dǎo)致過量、突發(fā)性嚴(yán)重呼吸困難甚至死亡?；谏鲜鲈?，故只有在REMS提供的用藥安全指導(dǎo)下和具有與該藥和強(qiáng)效阿片類藥物使用知識的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士才可處方該藥。”

　　2007年頒布的醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理《食品和藥品管理法修正案》授權(quán)FDA可要求藥物和生物制劑具有REMS以確保這些產(chǎn)品的使用益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。

　　作為REMS的一部分，芬太尼頰膜片將只有通過一種名為FOCUS程序的限制性發(fā)藥程序才可獲得。在該程序下，只有那些經(jīng)過程序登記的醫(yī)生、藥店和患者才能處方、發(fā)放和接受此藥。FOCUS程序?qū)蜥t(yī)生和藥房工作人員提供培訓(xùn)和教育資料，并且會在配藥前打電話給患者以確定其已充分接受了有關(guān)正確使用該藥的教育。只有登記過的藥店才可填寫處方單，并且他們會將藥品直接送到患者家中。

　　芬太尼頰膜片的黑框警告中聲明該藥不應(yīng)用于緩解偏頭痛、牙痛或術(shù)后疼痛，以及間歇性使用或已使用與需求相當(dāng)?shù)陌⑵愃幬锏幕颊摺?/p>

　　背景知識：

　　Onsolis由Bio Delivery Sciences公司生產(chǎn)，為強(qiáng)效麻醉性鎮(zhèn)痛藥芬太尼的一種可溶性聚合物膜制劑，貼敷于面頰內(nèi)表面，用于治療對阿片類藥物產(chǎn)生耐藥的癌癥患者的突發(fā)性劇痛。