質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：

　　第一層次 質(zhì)量手冊(cè)；

　　第二層次 程序性文件；

　　第三層次 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）；

　　第四層次 質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。

　　以上是將質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，也有分為三層次的，它們是：

　　第一層次 質(zhì)量手冊(cè)；

　　第二層次 程序性文件；

　　第三層次 質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、報(bào)告等）。

　　質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過(guò)程之間相互接口關(guān)系，及各過(guò)程所要求形成的文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過(guò)程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問(wèn)題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。

　　程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng)對(duì)各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問(wèn)題，供該機(jī)構(gòu)各部門(mén)使用，屬支持性文件。以保證過(guò)程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。

　　作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是供具體工作人員使用更詳醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理細(xì)的文件，是實(shí)施各過(guò)程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問(wèn)題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，主要為操作者個(gè)人使用。

　　質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成某項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說(shuō)質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來(lái)自實(shí)驗(yàn)室外部。