第一章 總 則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條 藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥品生產、經營企業(yè)在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章 藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條 藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。醫(yī)學教育網搜|集整理

第六條 藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條 藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條 藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條 藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條 藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條 藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條 藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條 藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條 藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

第十七條 未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。

藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條 藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條 禁止非法收購藥品。

第三章 醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條 醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條 醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據。

第二十五條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條 醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條 醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條 醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條 醫(yī)療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規(guī)定。