2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷

2014-02-09 14:33 來源：

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一、最佳選擇題

1、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄原則上

A.每5年調(diào)整一次

B.每4年調(diào)整一次

C.每3年調(diào)整一次

D.每2年調(diào)整一次

E.每1年調(diào)整一次

【答案】C

答案解析：在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術(shù)進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。

2、中藥注射劑說明書應(yīng)當列出

A.全部中藥藥味

B.全部中藥藥味及全部輔料

C.全部中藥藥味及單位劑量

D.全部中藥藥味及主要輔料和用量

E.全部中藥藥味及可能引起不良反應(yīng)的輔料

【答案】B

答案解析：第十一條藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。醫(yī)學|教育網(wǎng)搜索整理

3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進、使用、儲存藥品的敘述，錯誤的是

A.藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

B.醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)對化學藥品和中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放

D.醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，首先應(yīng)當制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度

E.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，填寫藥品購進記錄后可以直接入庫

【答案】E

答案解析：第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

4、某新藥申請經(jīng)批準后，改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.進口藥品申請

D.仿制藥申請

E.藥品再注冊申請

【答案】B

答案解析：藥品注冊管理辦法

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。醫(yī)學|教育網(wǎng)搜索整理

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

5、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，第一類疫苗是指

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

C.政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗

D.基層人民政府組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.由公民自費并且自愿受種的疫苗

【答案】C

答案解析：疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

6、制售假藥，足以嚴重危害人體健康的

A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金

C.處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

E.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

【答案】B

答案解析：第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

7、關(guān)于行政許可的費用，下列說法錯誤的是

A.行政機關(guān)提供行政許可申請格式文本，按照公布的標準收取成本費

B.行政機關(guān)實施行政許可所需的經(jīng)費應(yīng)當列入本行政機關(guān)的預(yù)算，由本級財政予以保障

C.行政機關(guān)實施行政許可和對行政許可事項進行監(jiān)督檢查，不得收取任何費用，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定

D.行政機關(guān)實施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費用的，應(yīng)當按照公布的法定項目和標準收費

E.行政機關(guān)對行政許可事項進行監(jiān)督檢查，不得收取任何費用，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外醫(yī)學|教育網(wǎng)搜索整理

【答案】A

答案解析：行政許可的費用

行政許可的費用是指行政機關(guān)實施行政許可和對行政許可事項進行監(jiān)督檢查收取的費用，是一種行政收費。

行政許可法將實施行政許可不收費作為一項原則確定下來，同時，又為行政許可實施機關(guān)實施行政許可的經(jīng)費從制度上提供了保障：一是，行政機關(guān)實施行政許可和對行政許可事項進行監(jiān)督檢查，不得收取任何費用，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機關(guān)實施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費用的，應(yīng)當按照公布的法定項目和標準收費。二是，行政機關(guān)提供行政許可申請格式文本不得收費。三是，行政機關(guān)實施行政許可需的經(jīng)費應(yīng)當列入本行政機關(guān)的預(yù)算，由本級財政予以保障，按照批準的預(yù)算予以核撥。

8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當

A.申請撤銷原廣告批準文號

B.申請廣告登記事項變更

C.重新申請廣告批準文號

D.申請廣告發(fā)布備案

E.申請廣告許可事項變更

【答案】C

答案解析：第十六條經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。

9、醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是

A.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)

B.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)

C.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療機構(gòu)

D.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)

E.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)并通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制規(guī)范》驗收的醫(yī)療機構(gòu)

【答案】D

答案解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的正確行為是

A.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈防品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

C.以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

D.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件，或票據(jù)等便利條件

E.加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

【答案】E

答案解析：第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

A.不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈防品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

E.加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

11、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型一般

A.不得超過1種

B.不得超過2種

C.不得超過3種

D.不得超過4種

E.不得超過5種

【答案】B

答案解析：第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

12、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下敘述正確的是

A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)單位自行制定

B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存3年備查

C.毒性藥品的使用單位必須做到專柜加鎖并由專人保管

D.調(diào)配處方時對處方中注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當附炮制品

E.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存3年備查

【答案】C

答案解析：第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。A.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查C.毒性藥品的使用單位必須做到專柜加鎖并由專人保管D.調(diào)配處方時對處方中未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當附炮制品E.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存5年備查

13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的單位是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品批發(fā)和零售企業(yè)

D.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.新開辦醫(yī)療機構(gòu)藥房

【答案】D

答案解析：第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

14、醫(yī)院藥品調(diào)劑過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.科學嚴潭，實事求是

C.平等相待，保護隱私

D.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

E.保護環(huán)境，規(guī)范包裝

【答案】D

答案解析：最具特點的職業(yè)道德要求是精心調(diào)劑，熱心服務(wù)，記憶即可

15、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.基本保障

C.安全有效

D.價格便宜

E.中西藥并重

【答案】D

答案解析：第四條國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

16、根據(jù)《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》，有關(guān)用法用量，說法錯誤的是

A.應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥注意事項

B.用法用量應(yīng)當包括用法和用量兩部分

C.用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明

D.應(yīng)當準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

E.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限

【答案】A

答案解析：【用法用量】應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。

17、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記事項變更的項目是

A.經(jīng)營方式

B.制劑室負責人變更

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱

D.配制地址變更

E.配制范圍變更

【答案】C

答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

18、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)藥學人員的要求，說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應(yīng)當每年進行健康檢查

B.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機構(gòu)臨床藥師不得少于5名

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床藥師應(yīng)當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷

E.臨床藥師應(yīng)當全職參與臨床藥物治療工作

【答案】C

答案解析：第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓。

19、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是

A.儲存藥品相對濕度為40%～75%

B.按包裝標示的溫度要求儲存藥品

C.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

D.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

E.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放

【答案】A

答案解析：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回存在安全隱患的藥品的主體是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品使用單位

E.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

答案解析：第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.藥品說明書中已載明的毒副作用

B.長期用藥對人體產(chǎn)生的毒副作用

C.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

D.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

【答案】E

答案解析：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

22、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行分類管理的依據(jù)不包括

A.治療費用

B.藥品規(guī)格

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品品種

E.給藥途徑

【答案】A

答案解析：第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

23、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期

A.為5年，有效期滿前6個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請

B.為5年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生部門重新提出申請

C.為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生部門重新提出申請

D.為3年，有效期滿前3個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請

E.為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生部門重新提出申請

【答案】E

答案解析：《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

24、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，下列說法錯誤的是

A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄

C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品以外的其他藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員

E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

【答案】C

答案解析：第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

25、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，從香港進口的某一中成藥療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當

A.吊銷經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

B.按銷售假藥處理

C.按假藥或者劣藥處理

D.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

E.撤銷進口藥品注冊證

【答案】D

答案解析：進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

如從香港進口的某一中成藥療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。

26、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家二級保護野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種

D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

E.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】E

答案解析：國家重點保護野生藥材物種的分級

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

27、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.有效性

C.無毒性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

【答案】C

答案解析：藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性2.安全性3.穩(wěn)定性4.均一性

28、上海某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在廣州某藥學雜志2012年第5期（月刊）上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.滬藥廣審（視）第2010056803號

B.滬藥廣審（聲）第2011056805號

C.滬藥廣審（文）第2012056801號

D.粵藥廣審（視）第2012056804號

E.粵藥廣審（文）第2011056802號

【答案】C

答案解析：第三十條藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第00.00000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

29、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

A.肝功能不全需要慎用

B.孕婦、哺乳期婦女慎用

C.用藥過程中需觀察過敏反應(yīng)

D.食物對藥物療效的影響

E.用藥對于臨床檢驗的影響

【答案】B

答案解析：【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

B.是要單獨列出【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。

30、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.處理意見

B.制劑數(shù)量

C.制劑規(guī)格

D.收回原因

E.領(lǐng)用部門

【答案】E

答案解析：第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法不正確的是

A.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，責令限期改正，給予警告

B.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.藥品零售企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他藥品零售企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.對首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核藥品批準證明文件并進行備案

E.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

【答案】C

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)陳列和儲存，說法錯誤的是

A.主治相同的內(nèi)服藥和外用藥可以存放在一起

B.藥品與非藥品應(yīng)分開存放

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D.西藥與中成藥應(yīng)分開存放

E.藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放

【答案】A

答案解析：第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

（五）危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

33、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的藥品不良反應(yīng)導致的死亡病例，報告時限是

A.30日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.1日內(nèi)

E.立即

【答案】E

答案解析：第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

34、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，下列說法正確的是

A.處方藥必須在醫(yī)療機構(gòu)銷售

B.處方藥經(jīng)批準可在電視上進行廣告宣傳

C.處方藥經(jīng)批準可在互聯(lián)網(wǎng)上進行廣告宣傳

D.非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

E.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作由省級藥品監(jiān)督管理局負責

【答案】D

答案解析：第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

35、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.白色

E.淡紅色

【答案】E

答案解析：處方顏色

1.普通處方的印刷用紙為白色。

2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。

3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

36、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥品零售企業(yè)

A.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.不得向老年人銷售第二類精神藥品

C.銷售第二類精神藥品將處方保存3年備查

D.銷售第一類精神藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售

E.須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可從事精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】A

答案解析：A.第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

B.可以向老年人銷售第二類精神藥品但是要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方。

C.銷售第二類精神藥品將處方保存2年備查

D.第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

E.第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

37、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不可以配備

A.甲類非處方藥以外的其他藥品

B.基本醫(yī)療保險目錄中的藥品

C.國家基本藥物以外的其他藥品

D.基本醫(yī)療保險目錄中“乙類目錄”中的藥品

E.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

【答案】E

38、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，處罰錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處罰款

D.醫(yī)療機構(gòu)未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

E.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

【答案】E

答案解析：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

39、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列說法錯誤的是

A.藥品廣告不得使用“抗癌天然藥物，毒副作用小”用語

B.藥品廣告不得明示適應(yīng)所有癥狀

C.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

D.處方藥不得做廣告

E.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位作征明

【答案】D

答案解析：第十條藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；

（二）說明治愈率或者有效率的；

（三）與其他藥品的功效和安全性進行比較的；

（四）違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；

（八）其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。

40、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)不予受理的是

A.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地所有權(quán)的決定不服的

B.對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證撤銷的決定不服的

C.認為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

D.對暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的

E.對查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施決定不服的

【答案】C

答案解析：行政復(fù)議的范圍

有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》（以下簡稱《行政復(fù)議法》）申請行政復(fù)議：

1.對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；

2.對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的；

3.對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；

4.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；

5.認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；

6.認為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；

7.認為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

8.認為符合法定條件，申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的；

9.申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責，行政機關(guān)沒有依法履行的；

10.申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的；

11.認為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

二、配伍選擇題

1、A.知悉真情權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

E.自主選擇權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

1）、藥品零售企業(yè)出售的乙類非處方藥時搭售保健品的，此行為侵犯了消費者的

【答案】E

答案解析：第十二條經(jīng)營者銷售商品，不得違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。所以侵犯了消費者的自主選擇權(quán)。

2）、藥品零售企業(yè)出售過期藥品，此行為侵犯了消費者的

【答案】B

答案解析：銷售過期藥品，可能會對消費者造成健康危害所以侵犯了消費者的安全保障權(quán)。

2、A.由發(fā)布地市級工商行政管理部門審查

B.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

C.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

D.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

E.由發(fā)布地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

1）、在指定的藥學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱的

【答案】C

答案解析：第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

2）、發(fā)布藥品廣告的

【答案】B

答案解析：第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

3、A.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

D.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

E.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

1）、用于運輸?shù)陌b標簽應(yīng)當標明

【答案】E

答案解析：第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

2）、包裝尺寸過小無法全部標明藥品的內(nèi)標簽內(nèi)容的至少應(yīng)當標注

【答案】D

答案解析：第十七條藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

4、A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召同

E.特級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)

1）、作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

【答案】A

答案解析：第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

2）、作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

【答案】C

3）、在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

【答案】B

答案解析：第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

4）、在實施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

【答案】C

5、A.當日

B.2日

C.3日

D.7日

E.15日

根據(jù)《處方管理辦法》

1）、處方的有效期限一般為

【答案】A

答案解析：第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

2）、普通處方用量一般不得超過

【答案】D

答案解析：第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3）、特殊情況下需延長處方有效期的，須處方醫(yī)師注明，且最長不得超過

【答案】C

答案解析：第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4）、急診處方的用量一般不得超過

【答案】C

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6、A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.第一類精神藥品

1）、憑處方可在藥品零售企業(yè)購買使用的是

【答案】D

答案解析：第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

2）、最小包裝上標注有“免疫規(guī)劃”專用標識的是

【答案】B

答案解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

7、A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

E.確認為合格藥品

1）、某藥廠生產(chǎn)刺五加注射劑時使用了未經(jīng)批準的安瓿，該藥品應(yīng)

【答案】D

答案解析：第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2）、某藥廠生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液熱原檢查不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)

【答案】C

答案解析：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3）、某藥廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊所用輔料未取得批準，該藥品應(yīng)

【答案】D

答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4）、某藥店銷售的三黃片的主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應(yīng)

【答案】B

答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

8、A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

E.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)銷售甲類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

【答案】A

答案解析：第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

2）、藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

【答案】D

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

9、A.1個月

B.6個月

C.2年

D.3年

E.5年

1）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿，持證單位應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)，申請時間應(yīng)當在有效期屆滿前

【答案】B

答案解析：第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

2）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為

【答案】E

10、A.中成藥

B.蛋白類制品

C.果味制劑

D.中藥飲片

E.中藥飲片酒制劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

1）、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

【答案】A

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：

（一）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

第五條《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

2）、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

【答案】D

答案解析：第五條《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

3）、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

【答案】A

答案解析：第六條《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。

4）、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

【答案】B

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：

（一）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

第九條急救、搶救期間所需藥品的使用可適當放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當?shù)貙嶋H制定具體的管理辦法。

11、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

【答案】C

答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)

第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2）、藥品零售企業(yè)中，有效期為1年的藥品購進記錄保存期限至少為

【答案】B

答案解析：藥品零售企業(yè)

第七十一條購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

3）、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品驗收記錄保存期限至少為

【答案】C

答案解析：第三十五條：（四）驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12、A.1次常用量

B.3日常用量

C.5曰常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

1）、門診對癌癥患者中度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】B

答案解析：第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

2）、門診對癌癥患者重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】E

3）、門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】B

4）、門診對普通患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】A

答案解析：第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

13、A.藥品零售企業(yè)

B.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

C.省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)

E.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

1）、可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是

【答案】D

答案解析：第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

2）、可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售第二類疫苗的是

【答案】D

答案解析：第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

3）、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

【答案】D

14、A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)

E.對人體健康造成特別嚴重危害

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定

1）、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成十人以上輕傷，應(yīng)當認定為

【答案】E

答案解析：

2）、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成中度殘疾，應(yīng)當認定為

【答案】D

答案解析：

3）、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成10人以上輕傷，應(yīng)當認定為

【答案】C

答案解析：第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：

（一）依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的；

（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；

（六）其他足以嚴重危害人體健康的情形。

對前款第（一）項、第（六）項規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。司法機關(guān)根據(jù)檢驗結(jié)論，結(jié)合假藥標明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。

第二條生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴重危害”。

第三條生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定為刑法第。百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。

15、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.國家商務(wù)管理部門

E.國家工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

1）、進口、出口麻醉藥品必須持有《進口準許證》、《出口準許證》，兩證的核發(fā)部門是

【答案】C

答案解析：第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

2）、批準醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品的部門是

【答案】C

答案解析：【解析】第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

3）、負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

【答案】C

答案解析：第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

16、A.對公民處50元以下

B.對法人處10000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

E.行政拘留

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》

1）、可以適用聽證程序的是

【答案】D

答案解析：聽證程序

行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。

2）、可以適用簡易程序的是

【答案】A

答案解析：簡易程序當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。簡易程序包括：

1.表明身份（執(zhí)法人員應(yīng)向當事人出示執(zhí)法身份證件）；

2.確認違法事實，說明處罰理由和依據(jù)；

3.制作行政處罰決定書；

4.交付行政處罰決定書；

5.備案。

17、A.鹿茸（梅花鹿）

B.穿山甲

C.細辛

D.麻黃素

E.何首烏

《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定

1）、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是

【答案】C

答案解析：

2）、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材

【答案】A

答案解析：

3）、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材

【答案】B

答案解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

一級保護藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

三級保護藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

18、A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

E.尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》

1）、執(zhí)業(yè)藥師積極主動接受繼續(xù)教育，不斷學習新知識、新技術(shù)，屬于

【答案】D

答案解析：進德修業(yè)，珍視聲譽

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，珍視和維護職業(yè)聲譽，模范遵守社會公德，提高職業(yè)道德水準。在積極主動接受繼續(xù)教育，不斷學習新知識、新技術(shù)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的法律法規(guī)的變化，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的同時；加強道德修養(yǎng)，知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

2）、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按規(guī)定著裝，佩戴標明其姓名，屬于

【答案】B

答案解析：尊重患者，平等對待

在執(zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按規(guī)定著裝，佩戴標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學信息，不得欺騙患者，不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學服務(wù)。

19、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

1）、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日起不少于

【答案】E

答案解析：第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2）、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的購銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

【答案】B

答案解析：第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

3）、麻醉藥品處方保存期限為

【答案】C

答案解析：第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

20、A.阿托品

B.去甲偽麻黃堿

C.阿桔片

D.氯胺酮

E.131碘

1）、按麻醉藥品管理的是

【答案】C

答案解析：

2）、按第一類精神藥品管理的是

【答案】D

答案解析：

3）、按第二類精神藥品管理的是

【答案】B

答案解析：

4）、按毒性藥品管理的是

【答案】A

答案解析：A.阿托品——毒性藥品

B.去甲偽麻黃堿——第二類精神藥品

C.阿桔片——麻醉藥品

D.氯胺酮——第一類精神藥品

E.131碘——放射性藥品

21、A.西藥

B.中藥材酒劑

C.口服泡騰片

D.血液制品

E.放射性藥品

1）、不得委托生產(chǎn)的藥品是

【答案】D

答案解析：第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

2）、在進口時應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是

【答案】D

答案解析：第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

3）、生產(chǎn)何種藥品的生產(chǎn)企業(yè)GMP認證需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責

【答案】E

答案解析：第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

4）、能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

【答案】A

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：

（一）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

22、A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息等服務(wù)的活動

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供含醫(yī)療器械信息的服務(wù)活動

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動

1）、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】B

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

2）、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】E

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

3）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】A

答案解析：第二條在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。

23、A.處方審核人員

B.質(zhì)量管理人員

C.藥品檢驗部門的負責人

D.企業(yè)主要負責人

E.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)具有相應(yīng)藥學專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】C

答案解析：第十條企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

2）、藥品零售企業(yè)中應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】A

答案解析：第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

3）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】E

第十一條企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

4）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識

【答案】D

第十一條企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

24、A.處方藥

B.非處方藥

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

E.處方藥與非處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

1）、取得準銷標志的普通商業(yè)零售企業(yè)可以銷售的藥品是

【答案】D

答案解析：第十九條在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

第二十條普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

2）、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導的藥品是

【答案】B

答案解析：首先明確處方藥是憑醫(yī)師處方銷售的，執(zhí)業(yè)藥師不能開具相應(yīng)處方。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導的藥品是非處方藥。

25、A.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B.以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

C.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

E.以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

1）、大容量注射劑的一個批號為

【答案】A

答案解析：

2）、粉針劑的一個批號為

【答案】C

答案解析：

3）、凍干粉針劑的一個批號為

【答案】E

答案解析：批的劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

26、A.500平方米

B.800平方米

C.1000平方米

D.1500平方米

E.2000平方米

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

1）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，大型企業(yè)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫面積，不應(yīng)低于

【答案】D

答案解析：

2）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，小型企業(yè)經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫面積，不應(yīng)低于

【答案】A

答案解析：第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

27、A.7日

B.15日

C.30日

D.3個月

E.6個月

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

1）、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

【答案】E

答案解析：第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

2）、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

【答案】C

答案解析：第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

3）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

【答案】E

答案解析：第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

4）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

【答案】C

答案解析：第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

三、多項選擇題

1、在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的生命健康放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格的藥品

C.為患者首先推薦進口藥品

D.收集并為消費者提供新藥信息

E.收受廠家促銷人員的促銷提成

【答案】ABD

答案解析：此題根據(jù)常識即可判斷。

2、《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.毒副作用小

B.高血壓患者必備

C.可使精力旺盛

D.治愈率達98%以上

E.采用國外最新技術(shù)制備

【答案】ABCDE

答案解析：第十條藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；

（二）說明治愈率或者有效率的；

（三）與其他藥品的功效和安全性進行比較的；

（四）違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（八）其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，必須進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)包括

A.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

B.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)

C.兼并重組的企業(yè)

D.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

E.上一年度新開辦的企業(yè)

【答案】ABDE

答案解析：發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè)；

2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

4、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥，說法正確的是

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對處方進行審核

C.可不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改或代用

E.處方必須留存3年以上

【答案】BCD

答案解析：第十三條處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放。

第十條處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第一類精神藥品的使用單位對第一類精神藥品必須采取的措施包括

A.安裝專用防盜門

B.專庫、專柜實行單人管理

C.建立專用賬冊

D.專庫具有相應(yīng)的防火設(shè)施

E.專庫安裝報警裝置

【答案】ACDE

答案解析：第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法正確的有

A.中藥飲片的炮制都必須遵循國家藥品標準

B.生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求

C.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

D.藥材包裝，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

E.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】BDE

答案解析：第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的3批樣品進行檢驗。

中藥飲片“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

7、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應(yīng)正確的有

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP

E.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

【答案】BCD

答案解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

8、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有

A.經(jīng)營者購買商品時，賬外暗中收受對方現(xiàn)金

B.經(jīng)營者購買商品時，接受對方給予的折扣并如實入賬

C.經(jīng)營者銷售商品時，給予對方折扣并如實入賬

D.經(jīng)營者銷售商品時，賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

E.經(jīng)營者銷售商品時，賬外暗中給予對方單位或者個人財物

【答案】ADE

答案解析：第五條在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)帳上按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載，包括不記人財務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財務(wù)帳或者做假帳等。

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括

A.質(zhì)量信息的管理

B.特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定

C.拆零藥品的管理規(guī)定

D.質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定

E.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理

【答案】ABCDE

答案解析：第五十三條藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十二）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

A.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品

B.SFDA和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度

C.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當回避

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告

【答案】ABDE

答案解析：A.第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

B.第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

C.第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

D.第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

E.第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

11、根據(jù)《處方管理辦法》，下列說法不正確的有

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過10種藥品

B.西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?

C.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過3種

D.藥師應(yīng)認真檢查處方前記，正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性

E.藥師應(yīng)當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核

【答案】AC

答案解析：A.第六條——（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?

（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

B.第六條——（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。

C.第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

D.第三十四條藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

E.第三十五條藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核。

12、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

A.買賣《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.買賣《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營專營、專賣物

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)利用廣告對藥品作虛假宣傳

E.向毒販銷售麻醉藥品和精神藥品

【答案】ABC

答案解析：第二百二十五條違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：

（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；

（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；

（三）未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準，非法經(jīng)營證券、期貨或者保險業(yè)務(wù)的；

（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。

13、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家二級保護野生藥材物種的有

A.豹骨

B.蟾酥

C.熊膽

D.石斛

E.肉從蓉

【答案】BC

答案解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

一級保護藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

14、國家基本藥物目錄中的品種，應(yīng)當是

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.發(fā)揮滋補保健作用的品種

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的獨家品種

D.非臨床治療首選品種

E.衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種

【答案】AE

答案解析：第五條國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

15、根據(jù)《高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的有

A.應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料、包裝材料的

B.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供運輸、倉儲、保管等便利條件的

C.應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備的

D.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供生產(chǎn)技術(shù)的

E.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供證明、許可證件的

【答案】ABCDE

答案解析：知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（1）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（2）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；（3）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（4）提供廣告等宣傳的。故選ABCDE.

16、按第二類精神藥品管理的是

A.丁丙諾啡

B.馬吲哚

C.氟西泮

D.異戊巴比妥

E.三唑侖

【答案】CD

答案解析：A.丁丙諾啡——第一類精神藥品

B.馬吲哚——第一類精神藥品

C.氟西泮——第二類精神藥品

D.異戊巴比妥——第二類精神藥品

E.三唑侖——第一類精神藥品