為規(guī)范心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心臟移植的最低要求。

本規(guī)范所稱心臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的心臟移植給患者，以代替其病損心臟的技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設(shè)心臟大血管外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心臟移植項(xiàng)目，有心血管內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房。

（三）心臟大血管外科

1、開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心臟大血管外科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠開展其它大器官移植手術(shù)。

2、每年開展心臟手術(shù)500例以上，能夠開展重癥晚期心臟病的外科治療、主動脈內(nèi)球囊反搏和心室輔助技術(shù)。

3、心臟移植病房

（1）有獨(dú)立的心臟移植病房，床位5張以上。

（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

（3）中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

（四）心血管內(nèi)科

有獨(dú)立的病區(qū)，開展心血管內(nèi)科臨床診療活動10年以上，床位不少于80張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠?yàn)樾呐K移植提供技術(shù)支持。

（五）重癥監(jiān)護(hù)病房

1、設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。

2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血?dú)獗O(jiān)測、有創(chuàng)呼吸機(jī)治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。

3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的，具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（六）心臟移植手術(shù)室

1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

2、達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

3、輔助設(shè)備齊全。

（七）其它輔助科室

1、臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理，心臟移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或者國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評價(jià)并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測。

4、醫(yī)學(xué)影像部門能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性心血管成像與血液動力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

5、心導(dǎo)管室符合放射防護(hù)及無菌操作條件，有應(yīng)急搶救設(shè)施與藥品器材，能夠開展心導(dǎo)管、心血管造影、心內(nèi)膜活檢等。

6、具備能夠有效處理呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

（八）設(shè)備

磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器、麻醉機(jī)、主動脈內(nèi)球囊反搏機(jī)、心內(nèi)膜和心外膜起搏器、體外循環(huán)設(shè)備、心臟機(jī)械輔助設(shè)備；心臟移植手術(shù)專用器械、供體器官摘取與保存的藥品與器械；心導(dǎo)管室有1024×1024分辨率的數(shù)字減影血管造影設(shè)備，具有實(shí)時(shí)數(shù)字減影和路徑圖功能，能夠多角度和放大投照，能夠進(jìn)行圖像存儲、檢索和歸檔。

（九）至少有2名具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過心臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的心臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）心臟移植醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

2、有10年以上心臟大血管外科工作經(jīng)歷、參與心臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4、經(jīng)2名以上具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

5、近3年作為術(shù)者每年完成心臟外科專業(yè)相關(guān)手術(shù)不少于100例醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理。

（二）麻醉醫(yī)師

1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守衛(wèi)生人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家擬訂的心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

（二）摘取心臟應(yīng)當(dāng)符合無菌要求；器官冷缺血時(shí)間原則上不超過6小時(shí)，必須使用專用的器官保存液。

（三）心臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體（PRA）檢測。

（四）每例心臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

（五）建立健全心臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成心臟移植手術(shù)不少于5例，移植心臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%.

具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心臟移植手術(shù)不少于3例。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴(yán)重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植心臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

四、培訓(xùn)

對擬開展心臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn)，包括心臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事心臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

1、三級甲等醫(yī)院。

2、有至少3名具備心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國處于較高水平。

4、有與開展心臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

5、具備進(jìn)行大動物器官移植的實(shí)驗(yàn)條件。

6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心臟移植的專著至少5篇或出版臨床專著。

7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項(xiàng)目。

8、近3年來，每年完成的心臟大血管外科手術(shù)不少于1000例，每年完成的心臟移植手術(shù)不少于15例，或者累計(jì)完成的心臟移植手術(shù)不少于30例。

（二）培訓(xùn)基地基本要求

1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會認(rèn)可。

2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3、培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

5、每年完成心臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過1組，或者培訓(xùn)心臟移植醫(yī)師不超過2名。

（三）心臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于5例心臟移植。

3、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對心臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

五、其他管理要求

本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)開展心臟移植醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理：

1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

2、從事心臟大血管外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、近3年作為術(shù)者累計(jì)完成心臟移植手術(shù)10例以上，且未發(fā)生二級以上與心臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。