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氯雷他定片的檢查要求

含量均勻度

取本品1片,置研缽中,研細(xì)加流動相適量溶解,將研缽中的樣品轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,振搖片刻,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液即得供試品溶液,另取氯雷他定對照品適量,用流動相溶解配成每1ml中約含氯雷他定200μg的對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下方法操作,計算每片含量,應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。

溶出度

取本品,照溶出度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法),以600ml0.1mol/L鹽酸溶液為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘,取溶液10ml,濾過,得濾液;另取氯雷他定對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解,稀釋配制成每1ml約含氯雷他定16μg/ml的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)在276nm處分別測定吸收度,計算即得。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。

其它

應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)測定。

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