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氯雷他定片的檢查

2012-10-02 15:58 醫(yī)學教育網
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含量均勻度取本品1片,置研缽中,研細加流動相適量溶解,將研缽中的樣品轉移至50ml量瓶中,振搖片刻,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液即得供試品溶液,另取氯雷他定對照品適量,用流動相溶解配成每1ml中約含氯雷他定200μg的對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下方法操作,計算每片含量,應符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。

溶出度取本品,照溶出度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法),以600ml0.1mol/L鹽酸溶液為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘,取溶液10ml,濾過,得濾液;另取氯雷他定對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解,稀釋配制成每1ml約含氯雷他定16μg/ml的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)在276nm處分別測定吸收度,計算即得。限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。

其它應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)測定。

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