青霉素V鉀片說(shuō)明書(shū)

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20056492

【中文名稱(chēng)】

青霉素V鉀片

【產(chǎn)品英文名稱(chēng)】

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

【功效主治】

青霉素V鉀適用于青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等;肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎;以及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。青霉素V鉀也可作為風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)和感染性心內(nèi)膜炎的預(yù)防用藥，亦可用于螺旋體感染。

【化學(xué)成分】

本品主要成分為青霉素V鉀，其化學(xué)名為(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]-庚烷-2-甲酸鉀鹽。

分子式：C16H17KN2O5S

分子量：388.49

【藥理作用】

本品為青霉素類(lèi)抗生素。抗菌譜與作用機(jī)制與青霉素相同，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽合成而對(duì)繁殖期敏感細(xì)菌有殺滅作用。本品對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌、個(gè)別革蘭陰性菌(如嗜血桿菌)、螺旋體和放線(xiàn)菌均有抗菌活性，但多數(shù)葡萄球菌菌株(90%以上)包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌可產(chǎn)生β- 內(nèi)酰胺酶使本品水解失活。本品對(duì)大多數(shù)敏感菌的活性較青霉素弱2～5倍。對(duì)產(chǎn)青霉素酶的菌株無(wú)抗菌作用。

【藥物相互作用】

1. 丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期t1/2β) 延長(zhǎng)，毒性也可能增加。

2. 本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。

3. 本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。

4. 本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。

5. 本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。

6. 氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類(lèi)等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。

7. 本品可加強(qiáng)華法林的作用。

8. 克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶細(xì)菌的抗菌活性;氨基糖苷類(lèi)抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。

【不良反應(yīng)】

口服青霉素V鉀的常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉及黑毛舌。過(guò)敏反應(yīng)有皮疹、蕁麻疹及其他血清病樣反應(yīng)、喉水腫、藥物熱和嗜酸粒細(xì)胞增多等。溶血性貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過(guò)性升高、神經(jīng)毒性和腎毒性均少見(jiàn)。長(zhǎng)期或大量服用本品可致耐青霉素、金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白色念珠菌的二重感染。

【禁忌癥】

對(duì)青霉素類(lèi)藥物有過(guò)敏史者及青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】

0.236g(40萬(wàn)單位)(按C16H18N2O5S計(jì))

【用法用量】

口服。成人：鏈球菌感染每次0.118～0.236g(1/2～1片)，每6～8小時(shí)1次，療程10天;肺炎球菌感染每次0.236～0.472g(1～2片)，每6小時(shí)1次，療程至退熱后至少2天;葡萄球菌感染、螺旋體感染(奮森咽峽炎)每次0.236～0.472g(1～2片)，每6～8小時(shí)1次; 預(yù)防風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)每次0.236g(1片)，每日2次;預(yù)防心內(nèi)膜炎時(shí)，在拔牙或上呼吸道手術(shù)前1小時(shí)口服本品1.888g(8片)，6小時(shí)后再服0.944g(4片)(27kg以下兒童劑量減半)。

小兒：按體重, 一次2.36～8.78mg/kg, 一日6次;或一次3.54～13.22mg/kg，一日4次;或一次4.72～17.65mg/kg，一日3次。

【貯藏方法】

遮光，密封，在涼暗處保存。

【注意事項(xiàng)】

(1)使用本品前，必須做青霉素皮膚試驗(yàn)，皮試液濃度為1ml 500單位，皮內(nèi)注射0.1ml，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。

(2)交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種青霉素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏， 也可能對(duì)青霉胺或頭孢菌素過(guò)敏。對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者慎用。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

(3)下列情況應(yīng)慎用：①病人有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者;②老年人可能須調(diào)整劑量;③腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期。

(4)對(duì)診斷的干擾：①應(yīng)用本品期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，用葡萄糖酶法則不受影響;②多數(shù)青霉素類(lèi)的應(yīng)用可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

(5)長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

(6)治療鏈球菌感染時(shí)療程需10日，治療結(jié)束后宜作細(xì)菌培養(yǎng)，以確定鏈球菌是否已清除。

(7)對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。