代表：您提出的《關于將臨床研究開展能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審的建議》收悉，經(jīng)商教育部，現(xiàn)答復如下：

一、工作現(xiàn)狀和進展情況

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，國家對臨床研究的支持力度不斷加大，臨床研究領域快速發(fā)展。完善醫(yī)療機構(gòu)和研究者團隊開展臨床試驗的激勵機制，對提升臨床研究設計與執(zhí)行能力，促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），已對支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗提出具體任務要求。主要包括，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

二、關于所提建議的答復

（一）關于加大對醫(yī)療機構(gòu)臨床研究管理和實施等方面的經(jīng)費和人員的投入力度，搭建醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的平臺基礎。

一是建立國家醫(yī)學研究中心。自2012年起，原衛(wèi)生部會同科技部等開展國家臨床醫(yī)學研究中心建設工作。截至目前，已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領域建成50家國家臨床醫(yī)學研究中心。2017年，將國家臨床醫(yī)學研究中心納入國家科技創(chuàng)新基地序列，制定新的管理辦法、績效評估方案和五年發(fā)展規(guī)劃，計劃用5年時間，在28個疾病領域和臨床專科建設100家左右臨床醫(yī)學研究中心，形成覆蓋全國的協(xié)同研究網(wǎng)絡。

二是布局GCP平臺建設。我委重大新藥創(chuàng)制科技重大專項重點支持GCP平臺建設，自實施以來，共資助GCP課題128項，其中“十三五”期間資助課題36項，2020年課題申報指南中進一步明確GCP平臺建設。專項實施以來，包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等10家GCP平臺分別獲得了CAP、SIDCER等多項國際認證，近5年共開展3977項藥物臨床試驗并完成1906項。

（二）關于將臨床試驗數(shù)量和研究產(chǎn)出納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審中。

我委積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗，已經(jīng)將臨床試驗（研究）的條件和能力、倫理委員會的功能和任務等納入《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》。考慮到并不是所有的醫(yī)療機構(gòu)都開展臨床試驗，我委將酌情調(diào)整相關內(nèi)容在不同等級醫(yī)院評審標準中的權重。

（三）關于加強倫理委員會分級管理。

我委按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的適用范圍和管理內(nèi)容，牽頭組建“國家生命科學和醫(yī)學研究倫理委員會”。按照《倫理審查辦法》調(diào)整后的適用范圍和管理內(nèi)容，將委員專業(yè)擴展為生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、工程技術學、法學、管理學等，并增加社會組織和人員代表。將委員會職責確定為研究、咨詢、指導、調(diào)查、評估、培訓和交流，并明確相應運行機制，在中國醫(yī)學科學院設立秘書處保障其獨立運行。2018年，我委委托中國醫(yī)院協(xié)會承擔醫(yī)學倫理專家委員會辦公室工作，形成體系化教育培訓制度。研究制訂《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》，指導各級倫理審查委員會做好建設及日常運行管理。

（四）關于提高臨床醫(yī)學人員的科研水平和科研素養(yǎng)。

國務院學位委員會、教育部高度重視研究生課程學習，把加強研究生課程建設作為提升研究生科研能力、創(chuàng)新能力、實踐能力的重要手段。2018年，國務院學位委員會辦公室委托相關學科評議組和專業(yè)學位教指委編寫本學科、本專業(yè)學位類別的《研究生核心課程指南》，為研究生課程設置、講授和學習提供依據(jù)，為教育行政部門和研究生培養(yǎng)單位開展質(zhì)量評估提供參考。據(jù)不完全統(tǒng)計，在醫(yī)學研究生(含醫(yī)學長學制學生，涵蓋藥學、基礎醫(yī)學、中藥學等多個學科和專業(yè)學位類別)相關核心課程中，設有臨床藥物治療學、新藥研究與開發(fā)、臨床藥理學、中藥質(zhì)量品質(zhì)與評價、中醫(yī)藥科研思路與方法等課程。

（五）鼓勵醫(yī)務人員積極開展和參與各類臨床研究。

根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于分類推進人才評價機制改革的指導意見》精神，我委近日印發(fā)《衛(wèi)生健康系統(tǒng)解決形式主義突出問題為基層減負措施》，改進臨床醫(yī)務人員評價考核方法，切實為醫(yī)務人員減負，醫(yī)務人員的晉升、績效考核應當采取分類考核方式。不得將職稱外語成績、論文、科研作為基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員晉升職稱的申報條件，增強對其臨床醫(yī)療水平、實踐操作等能力的培養(yǎng)和提升。

三、下一步工作目標和規(guī)劃

下一步，我委將進一步貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，會同有關部門進一步完善相關法律法規(guī)、倫理學準則規(guī)范等，持續(xù)加強監(jiān)管，促進科學技術更好服務人民群眾發(fā)展需求。及時跟進新藥研發(fā)的最新動態(tài)，開展將藥物臨床試驗、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學校課程進行可行性調(diào)研與分析，積極支持醫(yī)藥高等院校將有關內(nèi)容納入醫(yī)學研究生課程，同時加強臨床研究相關的繼續(xù)教育工作。我委將通過提升能力、創(chuàng)新機制、營造良好環(huán)境，加強各類平臺的銜接，發(fā)揮各類平臺的作用，進一步支撐衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新，助力健康中國建設。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。

國家衛(wèi)生健康委

2019年9月3日

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