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膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

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膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查是中藥藥劑學(xué)的重要知識點,為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出以下相關(guān)信息:

一、膠囊劑的質(zhì)量要求

膠囊劑外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異??;水分含量、崩解時限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。

二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

1、水分。不得超過9.0%.

2、裝量差異。

3、崩解時限。硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi),軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。腸溶膠囊劑,除另有規(guī)定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

4、衛(wèi)生學(xué)檢查。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查的全部內(nèi)容,希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多中藥藥劑學(xué)知識點請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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