為加快推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，新政提出這兩個管理制度事關(guān)中藥，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》如何推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)同志就《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》答記者問：

《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》如何推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

2020年6月2日，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會上指出，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，是這次疫情防控的一大特點，也是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐，強調(diào)要改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《政策措施》通過調(diào)整中藥注冊分類，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑，構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，進一步加大以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度，激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動能注入新的活力。

一是優(yōu)化中藥審評審批管理。

加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力，強化部門橫向聯(lián)動，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進國家重大科技項目成果轉(zhuǎn)化。統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構(gòu)數(shù)量。

二是完善中藥分類注冊管理。

尊重中藥研發(fā)規(guī)律，完善中藥注冊分類和申報要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。

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