執(zhí)業(yè)藥師需警惕！無(wú)證經(jīng)營(yíng)這類產(chǎn)品，藥店被罰二十多萬(wàn)！

2020-09-09 18:43 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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一款小小的醫(yī)用粘合劑，竟讓藥店面臨二十多萬(wàn)的高額罰款，藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，又需要注意哪些方面呢？醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下：

據(jù)濱江市場(chǎng)監(jiān)管消息，一藥店因無(wú)證銷售第三類醫(yī)療器械，被罰二十多萬(wàn)。

無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械收到罰單

據(jù)悉，胡某經(jīng)營(yíng)的藥店之前辦理過(guò)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，因?yàn)槁?tīng)說(shuō)某品牌的醫(yī)用粘合劑的療效非常好，他就試著采購(gòu)了10支產(chǎn)品，結(jié)果很快就銷售一空?？吹疆a(chǎn)品銷路那么好，胡某在短短兩個(gè)月內(nèi)又陸續(xù)采購(gòu)了60支。

可是他不知道的是，該醫(yī)用粘合劑屬于第三類醫(yī)療器械，而藥店又恰恰沒(méi)有辦理相關(guān)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，結(jié)果可想而知，當(dāng)高新區(qū)（濱江）市場(chǎng)監(jiān)管局的行政處罰決定書送達(dá)到胡某的手中時(shí)，他一下子就傻眼了。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

醫(yī)療器械的分類

第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

值得注意的是，如果一個(gè)醫(yī)療器械同時(shí)含有一類和二類，那么就要辦理備案證。如果一個(gè)醫(yī)療器械含有二類和三類，那么此醫(yī)療器械就要辦理備案證和許可證。

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

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