日前，2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》正式審議通過，這也意味著新版《中國藥典》頒布實施工作已經(jīng)提上日程，預計很快就會和大家見面。

這對正在備考的執(zhí)業(yè)藥師來說意味著什么呢？

中藥部分：新增與修訂內容顯著增加

• 新增標準：至少100個新的中藥材、飲片、提取物及成方制劑的標準。

• 修訂標準：超過500個現(xiàn)有標準被修訂，涵蓋從藥材來源到最終產品的全過程。

• 檢測方法：特別強調農藥殘留、真菌毒素、重金屬等有害物質的檢測方法與限量標準。

• 毒性研究：針對有毒中藥材進行了深入研究，確定主要毒性成分及其合理限度范圍。

• 馬兜鈴酸禁用：中成藥中的馬兜鈴酸不得檢出，并制定了專門的檢測方法。

這些調整不僅增加了執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學部分的復雜性和深度，還要求考生掌握更多最新的科研成果和技術應用。

需要掌握的內容驟增，考試難度無形之中加大，想要拿證需要做更充分的準備了！

西藥部分：緊跟國際步伐，質量控制更加嚴格

• 新增品種：約100個臨床常用藥品被納入新版藥典，進一步擴大了收載范圍。

• 一致性評價：對于化學藥品仿制藥，加強了一致性評價，確保其質量和療效與原研藥相當。

• 生物制品：增加了生物制品的質量控制要求，包括但不限于重組單抗類藥物、激素和酶類藥物，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗。

• 檢測方法標準化：完善檢測方法的標準化，繼續(xù)推進先進理化分析方法的應用；加快推進體外生物學活性檢測方法替代動物體內檢測法。

• 通用技術要求：構建支撐“碳中和”目標的綠色藥品標準通用技術要求體系，減少環(huán)境污染和實驗安全隱患。

• 數(shù)據(jù)庫建設：建立準確完整的化學藥品國家標準數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供堅實的數(shù)據(jù)支持。

執(zhí)業(yè)藥師考試難度或將陡增

新版藥典的發(fā)布意味著執(zhí)業(yè)藥師考試的內容和要求將變得更加嚴格?？忌粌H需要了解更多的理論知識，還要熟悉最新的技術和法規(guī)動態(tài)。

這對大家來說無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，但也正是提前準備的最佳時機！

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