醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2017年第51期

2017-10-14 08:35 來(lái)源：

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問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊(cè)管理？

2.【問(wèn)題】關(guān)于保健食品注冊(cè)與備案管理具體是怎樣的？

3.【問(wèn)題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？

具體解答：

1.【問(wèn)題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊(cè)管理？

【解答】醫(yī)療器械的管理中包括產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理（針對(duì)的是醫(yī)療器械的生產(chǎn)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

2.【問(wèn)題】關(guān)于保健食品注冊(cè)與備案管理具體是怎樣的？

【解答】新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類(lèi)管理制度。

對(duì)注冊(cè)的保健食品：

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；

進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。

對(duì)備案的保健食品：

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；

進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

3.【問(wèn)題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？

下列屬于特殊用途化妝品的是

A.健美、育發(fā)