新藥臨床試驗審批管理是《法規(guī)》高頻考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

（1）藥物臨床試驗：決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵

（2）申請新藥的注冊，應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，某些特殊的情況下，經(jīng)批準(zhǔn)僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床實驗。

（3）生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型等制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

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