2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學(xué)習：
藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容
研制注冊環(huán)節(jié) | 對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查 |
生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查 |
經(jīng)營環(huán)節(jié) | 許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式 |
歷年考題舉例
1.藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于
A.許可檢查
B.日常檢查
C.延伸檢查
D.飛行檢查
【答案】D
【解析】飛行檢查屬于不預(yù)先告知的檢查。故答案為D。
2.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是
A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和委托檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方向
B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查
C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查
D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況
【答案】A
【解析】藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。
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