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藥事法規(guī)知識點(diǎn):中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
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(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施:①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報。延長的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施:保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期,時間為7年。
罰則:對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
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