2021年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)開始，如果可以把握住考試命脈，抓準(zhǔn)考點(diǎn)復(fù)習(xí)，考試分?jǐn)?shù)將會直線上升，對考試十分有利。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了“定期安全性更新報告--《法規(guī)》知識點(diǎn)”內(nèi)容，請考生根據(jù)自己的實際情況，有針對性的學(xué)習(xí)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)

①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“定期安全性更新報告--《法規(guī)》知識點(diǎn)”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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