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[單選題]

1、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A、醫(yī)療服務(wù)體系 

B、醫(yī)療保障體系 

C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系 

D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系 

【正確答案】 D

【答案解析】 四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

[單選題]

2、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說法，不正確的是

A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下由地方政府分級(jí)管理 

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理 

C、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受上級(jí)工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 

D、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 

【正確答案】 C

【答案解析】 2008年11月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號(hào))，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

[單選題]

3、衛(wèi)生健康部門的職責(zé)是

A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸 

B、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度 

C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作 

D、負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作 

【正確答案】 B

【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是國家衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，C制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)； D是新聞宣傳部門的職責(zé)。

[單選題]

4、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

A、藥品安全監(jiān)督管理 

B、化妝品監(jiān)督檢查 

C、藥品注冊(cè)管理 

D、研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施 

【正確答案】 D

【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。

[單選題]

5、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、10年 

【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

[單選題]

6、藥品批發(fā)的藥品銷售對(duì)象不包括

A、符合購進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人 

B、藥品生產(chǎn)企業(yè) 

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 

D、個(gè)人消費(fèi)者 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，劃分依據(jù)是藥品銷售對(duì)象，與藥品具體銷售數(shù)量多少無關(guān)。

（1）藥品批發(fā)：藥品是指將藥品銷售給符合購進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于藥品使用單位。

（2）藥品零售：藥品零售是指將藥品直接銷售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營方式。

[單選題]

7、藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求說法不正確的是

A、具有執(zhí)業(yè)藥師資格 

B、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 

C、具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷 

D、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

[單選題]

8、申請(qǐng)單位可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的品種是

A、第二類精神藥品 

B、疫苗 

C、避孕藥 

D、血液制品 

【正確答案】 C

【答案解析】 除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；三是個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品；六是作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。

[單選題]

9、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、9年 

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

[單選題]

10、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 

B、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度 

C、為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 

D、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 

【正確答案】 D

【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

[多選題]

11、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)有

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

B、我國疾病譜變化 

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 

D、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

[多選題]

12、以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則

A、處罰法定原則 

B、處罰公正、公開的原則 

C、處罰與教育相結(jié)合的原則 

D、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 行政處罰的原則

1.處罰法定原則

2.處罰公正、公開原則

3.處罰與違法行為相適應(yīng)的原則

4.處罰與教育相結(jié)合的原則

5.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

[多選題]

13、屬于行政復(fù)議申請(qǐng)人的條件的是

A、申請(qǐng)人不必是以自己的名義申請(qǐng)行政復(fù)議 

B、申請(qǐng)人必須是行政相對(duì)人 

C、申請(qǐng)人不包括外國人 

D、申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的人 

【正確答案】 BD

【答案解析】

行政復(fù)議申請(qǐng)人的條件：

第一，申請(qǐng)人必須是行政相對(duì)人，包括公民、法人或者其他組織以及外國人、無國籍人。

第二，申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的人。

第三，申請(qǐng)人必須是以自己的名義申請(qǐng)行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織。

[多選題]

14、行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

A、行政強(qiáng)制行為 

B、行政強(qiáng)制措施 

C、行政強(qiáng)制執(zhí)行 

D、行政強(qiáng)制程序 

【正確答案】 BC

【答案解析】 行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

[多選題]

15、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為

A、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng) 

B、承擔(dān)國家局國際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議相關(guān)技術(shù)工作 

C、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng) 

D、協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。④參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評(píng)相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

[多選題]

16、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

A、嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片 

B、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 

C、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為 

D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

[多選題]

17、應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格方可上崗參與相關(guān)工作的人員是

A、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 

B、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員 

C、從事特殊管理的藥品工作的人員 

D、從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作的人員 

【正確答案】 CD

【答案解析】 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作。

[多選題]

18、符合藥品廣告發(fā)布要求的是

A、藥品廣告不得含有違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生潔和治療病癥所必需等內(nèi)容 

B、不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明 

C、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布 

D、不得含有“安全無毒副作用” 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 4個(gè)選項(xiàng)均符合藥品廣告發(fā)布要求。

[多選題]

19、經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之前調(diào)劑使用的情形有

A、發(fā)生災(zāi)情時(shí) 

B、發(fā)生疫情時(shí) 

C、發(fā)生突發(fā)事件時(shí) 

D、市場(chǎng)短缺時(shí) 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！疤厥馇闆r”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。

[多選題]

20、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)有

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

B、我國疾病譜變化 

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 

D、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

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