藥事管理與法規(guī)考點(diǎn):進(jìn)口藥品注冊(cè)管理
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情形 | 要求 |
正常進(jìn)口藥品 | 應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門(mén)備案 |
持有人為境外企業(yè) | 應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品 | 經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門(mén)或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口 |
進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 | 應(yīng)當(dāng)持有國(guó)藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證 |
首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品 | 在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的,不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口 |
未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品 | 禁止進(jìn)口 |
療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品 | 禁止進(jìn)口 |
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