公開(kāi)范圍

行政審批信息

藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息

藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗(yàn)結(jié)果等

藥品行政處罰決定的信息

藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開(kāi)產(chǎn)品召回信息

統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息，依據(jù)法律法規(guī)及時(shí)公開(kāi)，供社會(huì)公眾查詢（包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥物警戒的數(shù)據(jù)）

查詢途徑和方式

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)

藥審中心門戶網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn/）公開(kāi)藥品審評(píng)信息

藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)

守信等級(jí)

正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為

警示等級(jí)

因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的

相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級(jí)

因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的

被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

嚴(yán)重失信等級(jí)

連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的

藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查

違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的

舉報(bào)

自然人、法人或者其他組織向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門反映經(jīng)營(yíng)者涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的行為

途徑

電話

消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話12315

上網(wǎng)

互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)址http://ww.12315.cn/

微信公眾號(hào)名“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”

微信小程序名稱“12315"

手機(jī)App名稱“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)"

信件

地址為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)

走訪

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)

不予受理

投訴事項(xiàng)不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)，或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的

法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過(guò)同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的

不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的

投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的

未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形

藥品品種檔案管理

主要內(nèi)容

藥品品種檔案是每一個(gè)上市藥品所建立的藥品相關(guān)原始數(shù)據(jù)庫(kù)

受理、審評(píng)記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請(qǐng)和審批、召回記錄

品種的簡(jiǎn)介及工藝流程圖，新藥證書(shū)及批件、生產(chǎn)設(shè)備描述、制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻(xiàn)資料，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，原料、輔料、包裝材料等

質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量事故及報(bào)告資料、銷售記錄、產(chǎn)品回收及退貨處理、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的抽檢情況和結(jié)果等等

管理方式

主要包括文件類別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報(bào)流程、審批授權(quán)流程、文件的保管和變更，以及終止

及時(shí)將新增和變更的內(nèi)容及時(shí)添加進(jìn)藥品品種檔案，新增的文件應(yīng)當(dāng)編入附件目錄