2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類
分類 | 內(nèi)容 | 效力 |
法定標(biāo)準(zhǔn) | 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn) |
非法定標(biāo)準(zhǔn) | 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 | 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn) |
歷年考題舉例
1.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是
A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下,中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制
B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】B
【解析】藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求,不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
2.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,正確的是
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布
C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.《中國藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)
【答案】C
【解析】其一,藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定、非法定標(biāo)準(zhǔn),法定標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級藥品標(biāo)準(zhǔn),非法定標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)、團(tuán)體和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A混淆了分類,說法錯(cuò)誤。其二,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編撰,選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三,中國藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),是底線,不是封頂線,選項(xiàng)D錯(cuò)在“最高標(biāo)準(zhǔn)”故答案為C。
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