2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構(gòu)

2023-06-22 11:17 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學習：

法規(guī)

藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構(gòu)

中國食品藥品檢定研究院

是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)

（1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作

（2）負責相關復驗、技術仲裁

（3）組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究

（4）負責醫(yī)療器械標準管理相關工作

（5）承擔生物制品批簽發(fā)相關工作

（6）組織開展有關國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作

（7）承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作

（8）承擔食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作

（9）組織開展對食品藥品相關單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓和技術指導

國家藥典委員會

法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)

（1）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準

（2）組織制定修訂國家藥品標準

（3）組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名

（4）組織評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況

（5）開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研究。承擔藥品標準信息化建設工作

藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）

（1）組織制定修訂藥品不良反應、應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術標準和規(guī)范

（2）組織開展藥品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作

（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作

（4）指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作

（5）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄

（6）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

歷年考題舉例

【1～2】

A.中國藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

1.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，對照的機構(gòu)是

2.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是

【答案】AC

【解析】中國食品藥品檢定研究院的職責包括：組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作；負責相關復驗、技術仲裁；組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究；承擔生物制品批簽發(fā)相關工作；組織開展有關國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等；

藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點，希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！

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