藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學習：
藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構
中國食品藥品檢定研究院 | 是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構 （1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質量分析工作 （2）負責相關復驗、技術仲裁 （3）組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究 （4）負責醫(yī)療器械標準管理相關工作 （5）承擔生物制品批簽發(fā)相關工作 （6）組織開展有關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作 （7）承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作 （8）承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作 （9）組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的培訓和技術指導 |
國家藥典委員會 | 法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構 （1）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準 （2）組織制定修訂國家藥品標準 （3）組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名 （4）組織評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況 （5）開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研究。承擔藥品標準信息化建設工作 |
藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心） | （1）組織制定修訂藥品不良反應、應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術標準和規(guī)范 （2）組織開展藥品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作 （3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作 （4）指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作 （5）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄 （6）參與擬訂、調整非處方藥目錄 |
歷年考題舉例
【1～2】
A.中國藥品檢定研究院
B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心
1.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，對照的機構是
2.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是
【答案】AC
【解析】中國食品藥品檢定研究院的職責包括：組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質量分析工作；負責相關復驗、技術仲裁；組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究；承擔生物制品批簽發(fā)相關工作；組織開展有關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等；
藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點，希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請關注醫(yī)學教育網！
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