執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考點(diǎn):?處方藥如何轉(zhuǎn)換為非處方藥?
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處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
(1)轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥
不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形: | 不應(yīng)作為乙類非處方藥情形: |
①監(jiān)測期內(nèi)的藥品; ②用于急救和患者不宜自我治療的; ③消費(fèi)者不便自我使用的; ④用藥期間需要專業(yè)人監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的; ⑤需要特殊條件下保存的藥品; ⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外); ⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性; ⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片; ⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等。 | ①兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類除外); ②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份; ③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑; ④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上; ⑤中成藥組方中包括無國家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外); ⑥中西藥復(fù)方制劑; ⑦輔助用藥。 |
(2)申請基本要求包括:
①制劑或其成份應(yīng)己在我國上市,并經(jīng)過長期臨床使用,同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);
②制劑及其成份的研究應(yīng)充分,結(jié)果應(yīng)明確,安全性良好;
③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量可控、穩(wěn)定;
④用法用量、療程明確,療效確切;
⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍,適于自我藥療;
⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示;
⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。
(3)安全性及有效性評價(jià)非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容:
①指作為處方藥品時(shí)的安全性;
②是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;
③是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):
①用藥對象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確;
②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;
③用法用量明確;
④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);
⑤療效確切,用藥后的效果明顯或明確,患者一般可以自我感知。
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