法規(guī)知識點--醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案管理類別、類型
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| 類別 | 管理類型 | 審批/備案機構(gòu) |
第一類 | 備案管理 | 境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料 |
第二類 | 注冊管理 | 境內(nèi)：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 |
第三類 | 注冊管理 | 境內(nèi)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 |
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理 | ||
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