2015執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試中很有可能會(huì)考到“證書(shū)號(hào)格式”的內(nèi)容，而這部分內(nèi)容在書(shū)中分布比較零散，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編把相關(guān)這些內(nèi)容總結(jié)到一起，可以方便學(xué)員更好掌握這方面內(nèi)容。

批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

1、藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

注意區(qū)分：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

5、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。

6、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國(guó)妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)。

7、進(jìn)口特殊用途化妝品：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX；②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號(hào)開(kāi)始分別編排。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號(hào)開(kāi)始編排。

9、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。