第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）

第三章主要由三部分組成，第一部分是藥品監(jiān)管領(lǐng)域各個(gè)部門的職責(zé)，第二部分是藥品管理立法，第三部分是藥品監(jiān)督管理行政法律制度。預(yù)計(jì)所占分值在8分左右，第一部分需要重點(diǎn)掌握。

知識(shí)點(diǎn)1：藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱CFDA）主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

具體職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

（2）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

（3）負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。

（5）建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。

（6）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（7）參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

知識(shí)點(diǎn)2：藥品管理工作相關(guān)部門

【考點(diǎn)直擊】

1.衛(wèi)生計(jì)生部門

負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

2.中醫(yī)藥管理部門

負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。

3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。

4.人力資源和社會(huì)保障部門

統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

5.工商行政管理部門

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

6.工業(yè)和信息化管理部門

負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

7.商務(wù)管理部門

為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

未完待續(xù)……

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